Comparação de baixa dose, dose padrão Ticagrelor e clopidogrel para inibição da reatividade plaquetária em pacientes com síndromes coronarianas agudas (OPTIMA)
15 de junho de 2017 atualizado por: Seung-Jung Park
Comparação de Baixa Dose, Dose Padrão Ticagrelor e Clopidogrel para Inibição da Reatividade Plaquetária em Pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas; Estudo Farmacodinâmico e Farmacocinético
O objetivo deste estudo é comparar Ticagrelor em dose baixa, dose padrão e clopidogrel para inibição da reatividade plaquetária em pacientes com síndromes coronarianas agudas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda com ou sem elevação de ST com dor torácica nas últimas 24 horas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao clopidogrel e ticagrelor e aspirina
- Tratamento com anticoagulantes
- Exposição a um agente trombolítico dentro de 24 horas antes da randomização
- Uso de inibidores da glicoproteína IIb - IIIa na randomização
- História de hemorragia importante (intracraniana, gastrointestinal, etc.)
- distúrbio de coagulação e/ou distúrbio hemorrágico
- Qualquer história de disfunção renal ou hepática grave
- Distúrbio hematológico, incluindo hemoglobina inferior a 10 g/L ou contagem de plaquetas inferior a 80.000 células/mm3
- Choque cardíaco, disfunção ventricular esquerda grave FEVE inferior a 30%
- Síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV de segundo grau sem marca-passo permanente
- Sem inibidores e potencializadores do citocromo p450 3a concomitantes em 2 semanas
- O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, abuso de drogas e álcool, doença mental) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo .
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Gravidez ou lactação
- Participação em qualquer estudo de drogas nos últimos 3 meses
- Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ticagrelor em dose baixa
Oferta de 60mg
|
|
|
Comparador Ativo: dose padrão ticagrelor
Oferta de 90 mg
|
|
|
Comparador Ativo: dose padrão de clopidogrel
75mg qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades de reação P2Y12 (PRU)
Prazo: 8 horas e 30 dias após a primeira dose randomizada
|
Unidades de reação P2Y12 (PRU) medidas pelo ensaio VerifyNow P2Y12
|
8 horas e 30 dias após a primeira dose randomizada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de inibição da agregação plaquetária
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 horas e 30 dias após o primeiro tratamento de estudo randomizado
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 horas e 30 dias após o primeiro tratamento de estudo randomizado
|
|
|
Unidades de agregação (AU), Área sob a curva (AUC)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 horas e 30 dias após o primeiro tratamento de estudo randomizado
|
por analisador Multiplate
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 horas e 30 dias após o primeiro tratamento de estudo randomizado
|
|
Porcentagem de pacientes com baixa resposta
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 horas e 30 dias após o primeiro tratamento de estudo randomizado
|
Pacientes com baixa resposta são definidos como PRU ≥ 235 de VerifyNow P2Y12 e/ou porcentagem de inibição de plaquetas <15%
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 horas e 30 dias após o primeiro tratamento de estudo randomizado
|
|
Descrição do perfil farmacocinético (PK) para Ticagrelor e seu metabólito AR-C124910XX
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 horas após o primeiro tratamento de estudo randomizado
|
em termos de concentração máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax) e área sob a curva de concentração do tempo zero ao infinito (AUC), t1/2, CL/F
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 horas após o primeiro tratamento de estudo randomizado
|
|
MACE (Evento cardíaco adverso maior)
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento do estudo randomizado
|
Morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral,
|
30 dias após o primeiro tratamento do estudo randomizado
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento do estudo randomizado
|
incluindo sangramento pelos critérios TIMI/PLATO, dispnéia, bradicardia, síncope,
|
30 dias após o primeiro tratamento do estudo randomizado
|
|
Tolerância a drogas
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento do estudo randomizado
|
A tolerância ao medicamento é avaliada como evento adverso após a descontinuação da administração do medicamento
|
30 dias após o primeiro tratamento do estudo randomizado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2014-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .