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Comparación de dosis baja, dosis estándar de ticagrelor y clopidogrel para la inhibición de la reactividad plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos (OPTIMA)

15 de junio de 2017 actualizado por: Seung-Jung Park

Comparación de dosis bajas, dosis estándar de ticagrelor y clopidogrel para la inhibición de la reactividad plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos; Estudio de Farmacodinámica y Farmacocinética

El propósito de este estudio es comparar Ticagrelor en dosis baja, dosis estándar y clopidogrel para la inhibición de la reactividad plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome coronario agudo con o sin elevación del ST con dolor torácico en las últimas 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a clopidogrel y ticagrelor y aspirina
  • Tratamiento con anticoagulantes
  • Exposición a un agente trombolítico dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb - IIIa en la aleatorización
  • Antecedentes de hemorragia importante (intracraneal, gastrointestinal, etc.)
  • trastorno de la coagulación y/o trastorno hemorrágico
  • Cualquier historial de disfunción renal o hepática severa
  • Trastorno hematológico que incluye una hemoglobina inferior a 10 g/L o un recuento de plaquetas inferior a 80 000 células/mm3
  • Choque cardíaco, disfunción ventricular izquierda grave FEVI inferior al 30 %
  • Síndrome del seno enfermo o bloqueo av de segundo grado sin marcapasos permanente
  • Sin inhibidores y potenciadores del citocromo p450 3a simultáneos en 2 semanas
  • El sujeto tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., abuso de drogas y alcohol, enfermedad mental) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. .
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en cualquier estudio farmacológico en los 3 meses anteriores
  • Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor en dosis bajas
Oferta de 60 mg
Comparador activo: dosis estándar de ticagrelor
Oferta de 90 mg
Comparador activo: dosis estándar de clopidogrel
75 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: 8 horas y 30 días después de la primera dosis aleatoria
Unidades de reacción P2Y12 (PRU) medidas por el ensayo VerifyNow P2Y12
8 horas y 30 días después de la primera dosis aleatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
Unidades de agregación (AU), Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
por analizador multiplaca
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
Porcentaje de pacientes con baja respuesta
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
Los pacientes con respuesta baja se definen como PRU ≥ 235 de VerifyNow P2Y12 y/o porcentaje de inhibición plaquetaria <15 %
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
Descripción del perfil farmacocinético (PK) de Ticagrelor y su metabolito AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 horas después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
en términos de concentración máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (tmax) y área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 horas después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
MACE (Evento cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
Muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular,
30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
incluyendo sangrado por criterios TIMI/PLATO, disnea, bradicardia, síncope,
30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
Tolerancia a las drogas
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
La tolerancia al fármaco se evalúa como evento adverso después de la interrupción de la administración del fármaco.
30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clopidogrel

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