- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02319941
Comparación de dosis baja, dosis estándar de ticagrelor y clopidogrel para la inhibición de la reactividad plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos (OPTIMA)
15 de junio de 2017 actualizado por: Seung-Jung Park
Comparación de dosis bajas, dosis estándar de ticagrelor y clopidogrel para la inhibición de la reactividad plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos; Estudio de Farmacodinámica y Farmacocinética
El propósito de este estudio es comparar Ticagrelor en dosis baja, dosis estándar y clopidogrel para la inhibición de la reactividad plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo con o sin elevación del ST con dolor torácico en las últimas 24 horas
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a clopidogrel y ticagrelor y aspirina
- Tratamiento con anticoagulantes
- Exposición a un agente trombolítico dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
- Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb - IIIa en la aleatorización
- Antecedentes de hemorragia importante (intracraneal, gastrointestinal, etc.)
- trastorno de la coagulación y/o trastorno hemorrágico
- Cualquier historial de disfunción renal o hepática severa
- Trastorno hematológico que incluye una hemoglobina inferior a 10 g/L o un recuento de plaquetas inferior a 80 000 células/mm3
- Choque cardíaco, disfunción ventricular izquierda grave FEVI inferior al 30 %
- Síndrome del seno enfermo o bloqueo av de segundo grado sin marcapasos permanente
- Sin inhibidores y potenciadores del citocromo p450 3a simultáneos en 2 semanas
- El sujeto tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., abuso de drogas y alcohol, enfermedad mental) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. .
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Embarazo o lactancia
- Participación en cualquier estudio farmacológico en los 3 meses anteriores
- Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ticagrelor en dosis bajas
Oferta de 60 mg
|
|
Comparador activo: dosis estándar de ticagrelor
Oferta de 90 mg
|
|
Comparador activo: dosis estándar de clopidogrel
75 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Unidades de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: 8 horas y 30 días después de la primera dosis aleatoria
|
Unidades de reacción P2Y12 (PRU) medidas por el ensayo VerifyNow P2Y12
|
8 horas y 30 días después de la primera dosis aleatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
|
Unidades de agregación (AU), Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
por analizador multiplaca
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
Porcentaje de pacientes con baja respuesta
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
Los pacientes con respuesta baja se definen como PRU ≥ 235 de VerifyNow P2Y12 y/o porcentaje de inhibición plaquetaria <15 %
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas y 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
Descripción del perfil farmacocinético (PK) de Ticagrelor y su metabolito AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 horas después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
en términos de concentración máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (tmax) y área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC), t1/2, CL/F
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 horas después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
MACE (Evento cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
Muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular,
|
30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
incluyendo sangrado por criterios TIMI/PLATO, disnea, bradicardia, síncope,
|
30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
Tolerancia a las drogas
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
La tolerancia al fármaco se evalúa como evento adverso después de la interrupción de la administración del fármaco.
|
30 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2014-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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