Jämförelse av lågdos, standarddos ticagrelor och klopidogrel för hämning av trombocytreaktivitet hos patienter med akuta koronära syndrom (OPTIMA)
15 juni 2017 uppdaterad av: Seung-Jung Park
Jämförelse av lågdos, standarddos ticagrelor och klopidogrel för hämning av trombocytreaktivitet hos patienter med akuta koronära syndrom; Farmakodynamik och farmakokinetikstudie
Syftet med denna studie är att jämföra lågdos, standarddos ticagrelor och klopidogrel för hämning av trombocytreaktivitet hos patienter med akuta koronära syndrom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ST-höjning eller icke-ST-höjning patienter med akut kranskärlssyndrom med bröstsmärtor inom 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot klopidogrel och ticagrelor och aspirin
- Behandling med antikoagulantia
- Exponering för ett trombolytiskt medel inom 24 timmar före randomisering
- Användning av glykoprotein IIb - IIIa-hämmare vid randomisering
- Historik av större blödningar (intrakraniell, gastrointestinal, etc.)
- koaguleringsstörning och/eller blödningsstörning
- Någon historia av allvarlig njur- eller leverdysfunktion
- Hematologisk störning inklusive ett hemoglobinvärde mindre än 10 g/l eller ett trombocytantal mindre än 80 000 celler/mm3
- Hjärtchock, allvarlig vänsterkammardysfunktion LVEF mindre än 30 %
- Sick sinus syndrome eller andra graden av av block utan permanent pacemaker
- Inga samtidiga cytokrom p450 3a-hämmare och förstärkare inom 2 veckor
- Försökspersonen har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa (t.ex. drog- och alkoholmissbruk, psykisk sjukdom) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna .
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Graviditet eller amning
- Deltagande i någon läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskrav eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos ticagrelor
60 mg bud
|
|
|
Aktiv komparator: standarddos ticagrelor
90 mg bud
|
|
|
Aktiv komparator: standarddos klopidogrel
75mg qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P2Y12 reaktionsenheter (PRU)
Tidsram: 8 timmar och 30 dagar efter den första randomiserade dosen
|
P2Y12-reaktionsenheter (PRU) mätt med VerifyNow P2Y12-analys
|
8 timmar och 30 dagar efter den första randomiserade dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell hämning av trombocytaggregation
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timmar och 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timmar och 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
|
|
Aggregationsenheter (AU), Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timmar och 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
av Multiplate-analysator
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timmar och 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
|
Andel av patienter med låg respons
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timmar och 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
Lågresponsiva patienter definieras som PRU ≥ 235 från VerifyNow P2Y12 och/eller procentandel av trombocythämning <15 %
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timmar och 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för Ticagrelor och dess metabolit AR-C124910XX
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 timmar efter första randomiserade studiebehandling
|
i termer av maximal koncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (tmax) och area under koncentrationskurvan från tid noll till oändlighet (AUC), t1/2, CL/F
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 timmar efter första randomiserade studiebehandling
|
|
MACE (Stor biverkning av hjärtat)
Tidsram: 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
Död, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke,
|
30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
|
Biverkning
Tidsram: 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
inklusive blödning enligt TIMI/PLATO-kriterier, dyspné, bradykardi, synkope,
|
30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
|
Drogtolerans
Tidsram: 30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
Läkemedelstolerans utvärderas som biverkning efter avslutad administrering av läkemedel
|
30 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Första postat (Uppskatta)
18 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2014-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .