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Comparaison entre le ticagrelor et le clopidogrel à faible dose et à dose standard pour l'inhibition de la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (OPTIMA)

15 juin 2017 mis à jour par: Seung-Jung Park

Comparaison du ticagrélor à faible dose et à dose standard avec le clopidogrel pour l'inhibition de la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus ; Étude pharmacodynamique et pharmacocinétique

Le but de cette étude est de comparer le ticagrelor et le clopidogrel à faible dose et à dose standard pour l'inhibition de la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec ou sans élévation du segment ST présentant des douleurs thoraciques dans les 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au clopidogrel et au ticagrélor et à l'aspirine
  • Traitement avec des anticoagulants
  • Exposition à un agent thrombolytique dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb - IIIa lors de la randomisation
  • Antécédents d'hémorragie majeure (intracrânienne, gastro-intestinale, etc.)
  • trouble de la coagulation et/ou trouble de la coagulation
  • Tout antécédent de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
  • Trouble hématologique incluant une hémoglobine inférieure à 10 g/L ou une numération plaquettaire inférieure à 80 000 cellules/mm3
  • Choc cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche sévère FEVG inférieure à 30 %
  • Maladie du sinus ou bloc av du deuxième degré sans stimulateur cardiaque permanent
  • Aucun inhibiteur et activateur du cytochrome p450 3a simultané dans les 2 semaines
  • Le sujet a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, abus de drogue et d'alcool, maladie mentale) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole .
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à toute étude de médicament au cours des 3 mois précédents
  • Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor à faible dose
Offre de 60mg
Médicament: ticagrelor
Comparateur actif: ticagrélor à dose standard
Offre de 90mg
Médicament: ticagrelor
Comparateur actif: dose standard de clopidogrel
75mg qd
Médicament: clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de réaction P2Y12 (PRU)
Délai: 8 heures et 30 jours après la première dose randomisée
Unités de réaction P2Y12 (PRU) mesurées par le test VerifyNow P2Y12
8 heures et 30 jours après la première dose randomisée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'inhibition de l'agrégation plaquettaire
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures et 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures et 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
Unités d'agrégation (AU), Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures et 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
par analyseur multiplaque
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures et 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
Pourcentage de patients peu réactifs
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures et 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
Les patients peu réactifs sont définis comme un PRU ≥ 235 d'après VerifyNow P2Y12 et/ou un pourcentage d'inhibition plaquettaire < 15 %
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures et 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
Description du profil pharmacocinétique (PK) du Ticagrelor et de son métabolite AR-C124910XX
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 heures après le premier traitement de l'étude randomisée
en termes de concentration maximale (Cmax), de temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) et d'aire sous la courbe de concentration du temps zéro à l'infini (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 heures après le premier traitement de l'étude randomisée
MACE (Événement cardiaque indésirable majeur)
Délai: 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
Décès, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral,
30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
Événement indésirable
Délai: 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
dont saignement selon les critères TIMI/PLATO, dyspnée, bradycardie, syncope,
30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
Tolérance aux médicaments
Délai: 30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée
La tolérance au médicament est évaluée comme un événement indésirable après l'arrêt de l'administration du médicament
30 jours après le premier traitement de l'étude randomisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2014-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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