Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение низких и стандартных доз тикагрелора и клопидогреля в отношении ингибирования реактивности тромбоцитов у пациентов с острым коронарным синдромом (OPTIMA)

15 июня 2017 г. обновлено: Seung-Jung Park

Сравнение низких и стандартных доз тикагрелора и клопидогреля в отношении ингибирования реактивности тромбоцитов у пациентов с острым коронарным синдромом; Изучение фармакодинамики и фармакокинетики

Целью данного исследования является сравнение низких и стандартных доз тикагрелора и клопидогреля в отношении ингибирования реактивности тромбоцитов у пациентов с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST с болью в груди в течение 24 часов

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к клопидогрелу, тикагрелору и аспирину.
  • Лечение антикоагулянтами
  • Воздействие тромболитического агента в течение 24 часов до рандомизации
  • Использование ингибиторов гликопротеинов IIb-IIIa при рандомизации
  • В анамнезе большие кровоизлияния (внутричерепные, желудочно-кишечные и др.)
  • нарушение свертываемости крови и/или нарушение свертываемости крови
  • Любая история тяжелой почечной или печеночной дисфункции
  • Гематологические нарушения, включая гемоглобин менее 10 г/л или количество тромбоцитов менее 80 000 клеток/мм3
  • Кардиальный шок, тяжелая дисфункция левого желудочка ФВ ЛЖ менее 30%
  • Синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада второй степени без постоянного кардиостимулятора
  • Отсутствие одновременных ингибиторов и усилителей цитохрома p450 3a в течение 2 недель
  • У субъекта есть какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, злоупотребление наркотиками и алкоголем, психическое заболевание) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. .
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Беременность или лактация
  • Участие в любом исследовании препарата в течение предыдущих 3 месяцев
  • Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор в низких дозах
60 мг бид
Активный компаратор: стандартная доза тикагрелора
90 мг бид
Активный компаратор: стандартная доза клопидогреля
75 мг в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакционные блоки P2Y12 (PRU)
Временное ограничение: 8 часов и 30 дней после первой рандомизированной дозы
Единицы реакции P2Y12 (PRU), измеренные с помощью анализа VerifyNow P2Y12
8 часов и 30 дней после первой рандомизированной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное ингибирование агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа и 30 дней после первого рандомизированного исследования.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа и 30 дней после первого рандомизированного исследования.
Единицы агрегации (AU), площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа и 30 дней после первого рандомизированного исследования.
на многопланшетном анализаторе
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа и 30 дней после первого рандомизированного исследования.
Процент пациентов с низкой чувствительностью
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа и 30 дней после первого рандомизированного исследования.
Пациенты с низкой чувствительностью определяются как PRU ≥ 235 по VerifyNow P2Y12 и/или процент ингибирования тромбоцитов <15%.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа и 30 дней после первого рандомизированного исследования.
Описание фармакокинетического (ФК) профиля тикагрелора и его метаболита AR-C124910XX
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 часа после первого рандомизированного исследования.
по максимальной концентрации (Cmax), времени достижения максимальной концентрации (tmax) и площади под кривой концентрации от нуля до бесконечности (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 часа после первого рандомизированного исследования.
MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие)
Временное ограничение: Через 30 дней после первого рандомизированного исследования.
Смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт,
Через 30 дней после первого рандомизированного исследования.
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через 30 дней после первого рандомизированного исследования.
включая кровотечения по критериям TIMI/PLATO, одышку, брадикардию, обмороки,
Через 30 дней после первого рандомизированного исследования.
Толерантность к лекарствам
Временное ограничение: Через 30 дней после первого рандомизированного исследования.
Переносимость препарата оценивается как нежелательное явление после прекращения приема препарата.
Через 30 дней после первого рандомизированного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться