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Confronto tra Ticagrelor a basso dosaggio e dosaggio standard e Clopidogrel per l'inibizione della reattività piastrinica in pazienti con sindromi coronariche acute (OPTIMA)

15 giugno 2017 aggiornato da: Seung-Jung Park

Confronto tra Ticagrelor a basso dosaggio e dosaggio standard e Clopidogrel per l'inibizione della reattività piastrinica in pazienti con sindromi coronariche acute; Studio di Farmacodinamica e Farmacocinetica

Lo scopo di questo studio è confrontare Ticagrelor a basso dosaggio, a dosaggio standard e Clopidogrel per l'inibizione della reattività piastrinica in pazienti con sindromi coronariche acute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST con dolore toracico entro 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a clopidogrel, ticagrelor e aspirina
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Esposizione a un agente trombolitico nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
  • Uso di inibitori della glicoproteina IIb - IIIa alla randomizzazione
  • Storia di emorragia maggiore (intracranica, gastrointestinale, ecc.)
  • disturbi della coagulazione e/o disturbi della coagulazione
  • Qualsiasi storia di grave disfunzione renale o epatica
  • Disturbo ematologico che include un'emoglobina inferiore a 10 g/L o una conta piastrinica inferiore a 80.000 cellule/mm3
  • Shock cardiaco, grave disfunzione ventricolare sinistra LVEF inferiore al 30%
  • Sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo grado senza pacemaker permanente
  • Nessun concomitante inibitore e potenziatore del citocromo p450 3a entro 2 settimane
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, abuso di droghe e alcol, malattia mentale) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo .
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci nei 3 mesi precedenti
  • Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor a basso dosaggio
Offerta da 60 mg
Droga: ticagrelor
Comparatore attivo: dose standard di ticagrelor
Offerta da 90 mg
Droga: ticagrelor
Comparatore attivo: dose standard di clopidogrel
75mg qd
Droga: clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: 8 ore e 30 giorni dopo la prima dose randomizzata
Unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate mediante il test VerifyNow P2Y12
8 ore e 30 giorni dopo la prima dose randomizzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione percentuale dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 ore e 30 giorni dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 ore e 30 giorni dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
Unità di aggregazione (AU), Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 ore e 30 giorni dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
dall'analizzatore Multiplate
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 ore e 30 giorni dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
Percentuale di pazienti a bassa risposta
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 ore e 30 giorni dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
I pazienti a bassa risposta sono definiti come PRU ≥ 235 da VerifyNow P2Y12 e/o percentuale di inibizione piastrinica <15%
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 ore e 30 giorni dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) di Ticagrelor e del suo metabolita AR-C124910XX
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 ore dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
in termini di concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (tmax) e area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 ore dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
MACE (evento cardiaco avverso maggiore)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il primo trattamento in studio randomizzato
Morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus,
30 giorni dopo il primo trattamento in studio randomizzato
Evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il primo trattamento in studio randomizzato
inclusi sanguinamento secondo i criteri TIMI/PLATO, dispnea, bradicardia, sincope,
30 giorni dopo il primo trattamento in studio randomizzato
Tolleranza ai farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il primo trattamento in studio randomizzato
La tolleranza al farmaco viene valutata come evento avverso dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco
30 giorni dopo il primo trattamento in studio randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2014-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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