低剂量、标准剂量替格瑞洛和氯吡格雷抑制急性冠脉综合征患者血小板反应性的比较 (OPTIMA)
2017年6月15日 更新者：Seung-Jung Park
低剂量、标准剂量替格瑞洛和氯吡格雷抑制急性冠脉综合征患者血小板反应性的比较；药效学和药代动力学研究
本研究的目的是比较低剂量、标准剂量替格瑞洛和氯吡格雷对急性冠状动脉综合征患者血小板反应性的抑制作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST段抬高或非ST段抬高急性冠脉综合征患者24小时内出现胸痛
排除标准：
- 已知对氯吡格雷、替格瑞洛和阿司匹林过敏
- 抗凝剂治疗
- 随机分组前 24 小时内接触过溶栓剂
- 在随机分组中使用糖蛋白 IIb - IIIa 抑制剂
- 大出血史（颅内、胃肠道等）
- 凝血障碍和/或出血障碍
- 任何严重的肾或肝功能障碍病史
- 血液系统疾病，包括血红蛋白低于 10 g/L 或血小板计数低于 80,000 个细胞/mm3
- 心源性休克、严重左心室功能不全 LVEF 低于 30%
- 没有永久起搏器的病态窦房结综合征或二度房室传导阻滞
- 2 周内没有同时使用细胞色素 p450 3a 抑制剂和增强剂
- 受试者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合受试者的最佳利益（例如，吸毒和酗酒、精神疾病）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估.
- 预期寿命少于 6 个月
- 怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内参加过任何药物研究
- 无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量替格瑞洛
60毫克出价
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有源比较器：标准剂量替格瑞洛
90毫克出价
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有源比较器：标准剂量氯吡格雷
75毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P2Y12反应单元(PRU)
大体时间：首次随机给药后 8 小时 30 天
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通过 VerifyNow P2Y12 测定法测量的 P2Y12 反应单位 (PRU)
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首次随机给药后 8 小时 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板聚集抑制百分比
大体时间：首次随机研究治疗后 0、0.5、1、2、4、8、24 小时和 30 天
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首次随机研究治疗后 0、0.5、1、2、4、8、24 小时和 30 天
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聚合单位(AU)、曲线下面积(AUC)
大体时间：首次随机研究治疗后 0、0.5、1、2、4、8、24 小时和 30 天
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通过多板分析仪
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首次随机研究治疗后 0、0.5、1、2、4、8、24 小时和 30 天
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低反应患者的百分比
大体时间：首次随机研究治疗后 0、0.5、1、2、4、8、24 小时和 30 天
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低反应患者定义为 VerifyNow P2Y12 的 PRU ≥ 235 和/或血小板抑制百分比 <15%
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首次随机研究治疗后 0、0.5、1、2、4、8、24 小时和 30 天
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替格瑞洛及其代谢物 AR-C124910XX 的药代动力学 (PK) 曲线说明
大体时间：首次随机研究治疗后 0、0.5、1、2、4、8、10、24 小时
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根据最大浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (tmax) 和从时间零到无穷大的浓度曲线下面积 (AUC)、t1/2、CL/F
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首次随机研究治疗后 0、0.5、1、2、4、8、10、24 小时
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MACE（主要不良心脏事件）
大体时间：首次随机研究治疗后 30 天
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死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风、
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首次随机研究治疗后 30 天
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不良事件
大体时间：首次随机研究治疗后 30 天
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包括 TIMI/PLATO 标准出血、呼吸困难、心动过缓、晕厥、
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首次随机研究治疗后 30 天
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药物耐受性
大体时间：首次随机研究治疗后 30 天
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药物耐受性被评估为停药后的不良事件
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首次随机研究治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月20日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年3月10日
研究注册日期
首次提交
2014年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月17日
首次发布 (估计)
2014年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
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