Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie małej dawki, standardowej dawki tikagreloru i klopidogrelu w hamowaniu reaktywności płytek krwi u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OPTIMA)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Porównanie małej dawki, standardowej dawki tikagreloru i klopidogrelu w hamowaniu reaktywności płytek krwi u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi; Badanie farmakodynamiki i farmakokinetyki

Celem tego badania jest porównanie małej dawki, standardowej dawki tikagreloru i klopidogrelu pod kątem hamowania reaktywności płytek krwi u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na klopidogrel, tikagrelor i aspirynę
  • Leczenie antykoagulantami
  • Ekspozycja na środek trombolityczny w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Zastosowanie inhibitorów glikoprotein IIb - IIIa w randomizacji
  • Historia poważnego krwotoku (wewnątrzczaszkowego, żołądkowo-jelitowego itp.)
  • zaburzenia krzepnięcia i (lub) zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Jakakolwiek historia ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • Zaburzenia hematologiczne, w tym stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/l lub liczba płytek krwi poniżej 80 000 komórek/mm3
  • Wstrząs sercowy, ciężka dysfunkcja lewej komory LVEF poniżej 30%
  • Zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia bez stałego stymulatora
  • Brak równoczesnych inhibitorów i wzmacniaczy cytochromu p450 3a w ciągu 2 tygodni
  • Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. nadużywanie narkotyków i alkoholu, choroba psychiczna) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole .
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka tikagreloru
Oferta 60mg
Lek: tikagrelor
Aktywny komparator: standardowa dawka tikagreloru
Oferta 90mg
Lek: tikagrelor
Aktywny komparator: standardowa dawka klopidogrelu
75mg qd
Lek: klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: 8 godzin i 30 dni po pierwszej randomizowanej dawce
Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) mierzone za pomocą testu VerifyNow P2Y12
8 godzin i 30 dni po pierwszej randomizowanej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe hamowanie agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 godziny i 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 godziny i 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
Jednostki agregacji (AU), pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 godziny i 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
przez analizator wielopłytkowy
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 godziny i 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
Odsetek pacjentów słabo reagujących
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 godziny i 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
Pacjenci słabo reagujący są definiowani jako PRU ≥ 235 z VerifyNow P2Y12 i/lub odsetek zahamowania płytek krwi <15%
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 godziny i 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) tikagreloru i jego metabolitu AR-C124910XX
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 godziny po pierwszym badaniu z randomizacją
pod względem maksymalnego stężenia (Cmax), czasu do maksymalnego stężenia (tmax) i powierzchni pod krzywą stężenia od czasu zero do nieskończoności (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 godziny po pierwszym badaniu z randomizacją
MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe)
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar,
30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
w tym krwawienia według kryteriów TIMI/PLATO, duszność, bradykardia, omdlenia,
30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
Tolerancja na leki
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją
Tolerancję na lek ocenia się jako zdarzenie niepożądane po odstawieniu leku
30 dni po pierwszym badaniu z randomizacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2014-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj