Pienen annoksen, vakioannoksisen tikagrelorin ja klopidogreelin vertailu verihiutaleiden reaktiivisuuden estämiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (OPTIMA)
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Seung-Jung Park
Pienen annoksen, vakioannoksisen tikagrelorin ja klopidogreelin vertailu verihiutaleiden reaktiivisuuden estämiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti; Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikkatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pieniannoksisia standardiannoksia tikagreloria ja klopidogreelia verihiutaleiden reaktiivisuuden estämiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-nousua tai ei ST-elevaatiota sairastavat akuutti sepelvaltimotautipotilaat, joilla on rintakipua 24 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys klopidogreelille ja tikagrelorille ja aspiriinille
- Hoito antikoagulantteilla
- Altistuminen trombolyyttiselle aineelle 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Glykoproteiini IIb - IIIa estäjien käyttö satunnaistuksessa
- Aiempi suuri verenvuoto (kallonsisäinen, maha-suolikanava jne.)
- hyytymishäiriö ja/tai verenvuotohäiriö
- Mikä tahansa aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Hematologinen häiriö, mukaan lukien hemoglobiini alle 10 g/l tai verihiutaleiden määrä alle 80 000 solua/mm3
- Sydänsokki, vakava vasemman kammion toimintahäiriö LVEF alle 30 %
- Sairas sinusoireyhtymä tai toisen asteen av-katkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
- Ei samanaikaisia sytokromi p450 3a:n estäjiä ja tehostajia 2 viikon sisällä
- Tutkittavalla on jokin tila, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi tutkittavan edun mukaista (esim. huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, mielisairaus) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arvioita. .
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos tikagreloria
60mg tarjous
|
|
|
Active Comparator: normaali annos tikagreloria
90mg tarjous
|
|
|
Active Comparator: klopidogreelia
75 mg qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU)
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
|
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) mitattuna VerifyNow P2Y12 -määrityksellä
|
8 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaation estoprosentti
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Aggregointiyksiköt (AU), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
Multiplate analysaattorilla
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
|
Heikosti reagoivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
Heikosti reagoivat potilaat määritellään PRU ≥ 235 VerifyNow P2Y12:sta ja/tai verihiutaleiden eston prosenttiosuus <15 %
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
|
Tikagrelorin ja sen metaboliitin AR-C124910XX farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
mitattuna enimmäispitoisuudessa (Cmax), maksimipitoisuuteen kuluvalla ajalla (tmax) ja pitoisuuskäyrän alla olevalla alueella ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC), t1/2, CL/F
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
|
MACE (suuri haitallinen sydäntapahtuma)
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
Kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus,
|
30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
mukaan lukien verenvuoto TIMI/PLATO-kriteerien mukaan, hengenahdistus, bradykardia, pyörtyminen,
|
30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
|
Huumeiden sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
Lääkkeiden sietokyky arvioidaan haittatapahtumaksi lääkkeen antamisen lopettamisen jälkeen
|
30 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2014-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .