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급성관상동맥증후군 환자의 혈소판 반응 억제에 대한 저용량, 표준용량 Ticagrelor와 Clopidogrel의 비교 (OPTIMA)

2017년 6월 15일 업데이트: Seung-Jung Park

급성관상동맥증후군 환자의 혈소판 반응 억제에 대한 저용량, 표준용량 Ticagrelor와 Clopidogrel의 비교; 약력학 및 약동학 연구

본 연구의 목적은 급성관상동맥증후군 환자의 혈소판 반응 억제에 대한 저용량, 표준용량 Ticagrelor와 Clopidogrel을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24시간 이내에 흉통이 있는 ST 상승 또는 비 ST 상승 급성관상동맥증후군 환자

제외 기준:

  • 클로피도그렐, 티카그렐로 및 아스피린에 대해 알려진 과민증
  • 항응고제로 치료
  • 무작위화 전 24시간 이내에 혈전용해제에 노출
  • 무작위화에서 당단백질 IIb - IIIa 억제제의 사용
  • 주요 출혈의 병력(두개내, 위장관 등)
  • 응고 장애 및/또는 출혈 장애
  • 심한 신장 또는 간 기능 장애의 병력
  • 헤모글로빈이 10g/L 미만이거나 혈소판 수가 80,000개/mm3 미만인 혈액학적 장애
  • 심장 쇼크, 심한 좌심실 기능 장애 LVEF 30% 미만
  • 영구 심박조율기가 없는 아픈 부비동 증후군 또는 2도 방실차단
  • 2주 이내에 동시 시토크롬 p450 3a 억제제 및 증강제 없음
  • 피험자는 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 약물 및 알코올 남용, 정신 질환) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 상태를 가지고 있습니다. .
  • 6개월 미만의 수명
  • 임신 또는 수유
  • 지난 3개월 동안 약물 연구에 참여
  • 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 티카그렐러
60mg 입찰가
의약품: 티카그렐러
활성 비교기: 표준 용량 티카그렐러
90mg 입찰가
의약품: 티카그렐러
활성 비교기: 표준 용량 클로피도그렐
75mg qd
의약품: 클로피도그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P2Y12 반응 유닛(PRU)
기간: 첫 번째 무작위 투여 후 8시간 30일
VerifyNow P2Y12 분석으로 측정한 P2Y12 반응 단위(PRU)
첫 번째 무작위 투여 후 8시간 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집의 백분율 억제
기간: 첫 번째 무작위 연구 치료 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 30일
첫 번째 무작위 연구 치료 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 30일
집계 단위(AU), 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 무작위 연구 치료 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 30일
멀티플레이트 분석기로
첫 번째 무작위 연구 치료 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 30일
반응이 낮은 환자의 비율
기간: 첫 번째 무작위 연구 치료 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 30일
저반응 환자는 VerifyNow P2Y12에서 PRU ≥ 235 및/또는 혈소판 억제율 <15%로 정의됩니다.
첫 번째 무작위 연구 치료 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 30일
Ticagrelor 및 그 대사체 AR-C124910XX의 약동학(PK) 프로파일에 대한 설명
기간: 첫 번째 무작위 연구 치료 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10,24시간
최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(tmax) 및 시간 0에서 무한대까지의 농도 곡선 아래 영역(AUC), t1/2, CL/F
첫 번째 무작위 연구 치료 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10,24시간
MACE(심장 이상반응)
기간: 첫 번째 무작위 연구 치료 후 30일
사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중,
첫 번째 무작위 연구 치료 후 30일
부작용
기간: 첫 번째 무작위 연구 치료 후 30일
TIMI/PLATO 기준에 따른 출혈, 호흡곤란, 서맥, 실신,
첫 번째 무작위 연구 치료 후 30일
약물 내성
기간: 첫 번째 무작위 연구 치료 후 30일
약물 내성은 약물 투여 중단 후 부작용으로 평가됩니다.
첫 번째 무작위 연구 치료 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2014-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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