Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízké dávky, standardní dávky tikagreloru a klopidogrelu pro inhibici reaktivity krevních destiček u pacientů s akutním koronárním syndromem (OPTIMA)

15. června 2017 aktualizováno: Seung-Jung Park

Srovnání nízké dávky, standardní dávky tikagreloru a clopidogrelu pro inhibici reaktivity krevních destiček u pacientů s akutním koronárním syndromem; Farmakodynamická a farmakokinetická studie

Účelem této studie je porovnat nízké dávky, standardní dávky tikagreloru a klopidogrelu pro inhibici reaktivity krevních destiček u pacientů s akutním koronárním syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevací ST nebo bez elevace ST s bolestí na hrudi do 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na klopidogrel a tikagrelor a aspirin
  • Léčba antikoagulancii
  • Expozice trombolytické látce do 24 hodin před randomizací
  • Použití inhibitorů glykoproteinu IIb - IIIa při randomizaci
  • Historie velkého krvácení (intrakraniálního, gastrointestinálního atd.)
  • porucha srážlivosti a/nebo porucha krvácivosti
  • Jakákoli anamnéza těžké renální nebo jaterní dysfunkce
  • Hematologická porucha zahrnující hemoglobin nižší než 10 g/l nebo počet krevních destiček nižší než 80 000 buněk/mm3
  • Srdeční šok, těžká dysfunkce levé komory LVEF méně než 30 %
  • Syndrom nemocného sinu nebo AV blokáda druhého stupně bez trvalého kardiostimulátoru
  • Žádné souběžné inhibitory a zesilovače cytochromu p450 3a během 2 týdnů
  • Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. zneužívání drog a alkoholu, duševní onemocnění) nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení. .
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na jakékoli lékové studii v předchozích 3 měsících
  • Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka tikagreloru
60 mg nabídka
Lék: tikagrelor
Aktivní komparátor: standardní dávka tikagreloru
Nabídka 90 mg
Lék: tikagrelor
Aktivní komparátor: standardní dávka klopidogrelu
75 mg qd
Lék: clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční jednotky P2Y12 (PRU)
Časové okno: 8 hodin a 30 dní po první randomizované dávce
Reakční jednotky P2Y12 (PRU) měřené testem VerifyNow P2Y12
8 hodin a 30 dní po první randomizované dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin a 30 dní po první randomizované studii
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin a 30 dní po první randomizované studii
Agregační jednotky (AU), Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin a 30 dní po první randomizované studii
vícedeskovým analyzátorem
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin a 30 dní po první randomizované studii
Procento pacientů s nízkou odezvou
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin a 30 dní po první randomizované studii
Pacienti s nízkou odezvou jsou definováni jako PRU ≥ 235 od VerifyNow P2Y12 a/nebo procento inhibice krevních destiček < 15 %
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin a 30 dní po první randomizované studii
Popis farmakokinetického (PK) profilu pro tikagrelor a jeho metabolit AR-C124910XX
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 hodin po první randomizované studijní léčbě
z hlediska maximální koncentrace (Cmax), času do maximální koncentrace (tmax) a plochy pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečna (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 hodin po první randomizované studijní léčbě
MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda)
Časové okno: 30 dnů po první randomizované studijní léčbě
Smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice,
30 dnů po první randomizované studijní léčbě
Nežádoucí událost
Časové okno: 30 dnů po první randomizované studijní léčbě
včetně krvácení podle kritérií TIMI/PLATO, dušnosti, bradykardie, synkopy,
30 dnů po první randomizované studijní léčbě
Tolerance léků
Časové okno: 30 dnů po první randomizované studijní léčbě
Tolerance léku se hodnotí jako nežádoucí příhoda po přerušení podávání léku
30 dnů po první randomizované studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2014-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit