Sammenligning av lavdose, standarddose Ticagrelor og Clopidogrel for hemming av blodplatereaktivitet hos pasienter med akutte koronare syndromer (OPTIMA)
15. juni 2017 oppdatert av: Seung-Jung Park
Sammenligning av lavdose, standarddose Ticagrelor og Clopidogrel for hemming av blodplatereaktivitet hos pasienter med akutte koronare syndromer; Studie av farmakodynamikk og farmakokinetikk
Formålet med denne studien er å sammenligne lavdose, standarddose Ticagrelor og Clopidogrel for hemming av blodplatereaktivitet hos pasienter med akutte koronare syndromer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ST-høyde eller ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom pasienter med brystsmerter innen 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor klopidogrel og ticagrelor og aspirin
- Behandling med antikoagulantia
- Eksponering for et trombolytisk middel innen 24 timer før randomisering
- Bruk av glykoprotein IIb - IIIa-hemmere ved randomisering
- Anamnese med større blødninger (intrakraniell, gastrointestinal, etc.)
- koagulasjonsforstyrrelse og/eller blødningsforstyrrelse
- Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon
- Hematologisk lidelse inkludert hemoglobin mindre enn 10 g/l eller blodplateantall mindre enn 80 000 celler/mm3
- Hjertesjokk, alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon LVEF mindre enn 30 %
- Syk sinus syndrom eller andre grad av av blokkering uten permanent pacemaker
- Ingen samtidige cytokrom p450 3a-hemmere og forsterkere innen 2 uker
- Forsøkspersonen har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være i fagets beste interesse (f.eks. narkotika- og alkoholmisbruk, psykisk sykdom) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene .
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i enhver medikamentstudie de siste 3 månedene
- Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose ticagrelor
60 mg bud
|
|
|
Aktiv komparator: standard dose ticagrelor
90 mg bud
|
|
|
Aktiv komparator: standard dose klopidogrel
75mg qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 reaksjonsenheter (PRU)
Tidsramme: 8 timer og 30 dager etter første randomiserte dose
|
P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) målt med VerifyNow P2Y12-analyse
|
8 timer og 30 dager etter første randomiserte dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
|
|
Aggregasjonsenheter (AU), Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
av Multiplate analysator
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
|
Andel av pasienter med lav respons
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
Pasienter med lav respons er definert som PRU ≥ 235 fra VerifyNow P2Y12 og/eller prosentandel av blodplatehemming <15 %
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
|
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for Ticagrelor og dets metabolitt AR-C124910XX
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 timer etter første randomiserte studiebehandling
|
når det gjelder maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (tmax) og areal under konsentrasjonskurven fra tid null til uendelig (AUC), t1/2, CL/F
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 timer etter første randomiserte studiebehandling
|
|
MACE (Stor uønsket hjertehendelse)
Tidsramme: 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
Dødsfall, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag,
|
30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
inkludert blødning etter TIMI/PLATO-kriterier, dyspné, bradykardi, synkope,
|
30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
|
Medikamenttoleranse
Tidsramme: 30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
Legemiddeltoleranse vurderes som bivirkning etter seponering av legemiddeladministrasjon
|
30 dager etter første randomiserte studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2014-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .