Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lage dosis, standaard dosis ticagrelor en clopidogrel voor remming van bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met acuut coronair syndroom (OPTIMA)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Vergelijking van lage dosis, standaarddosis ticagrelor en clopidogrel voor remming van bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met acuut coronair syndroom; Farmacodynamische en farmacokinetische studie

Het doel van deze studie is om lage dosis, standaard dosis ticagrelor en clopidogrel te vergelijken voor remming van bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met acuut coronair syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ST-elevatie of niet-ST-elevatie patiënten met acuut coronair syndroom pijn op de borst binnen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor clopidogrel en ticagrelor en aspirine
  • Behandeling met antistollingsmiddelen
  • Blootstelling aan een trombolyticum binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van glycoproteïne IIb - IIIa-remmers bij randomisatie
  • Geschiedenis van ernstige bloeding (intracraniaal, gastro-intestinaal, enz.)
  • stollingsstoornis en/of bloedingsstoornis
  • Elke voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverdisfunctie
  • Hematologische aandoening waaronder een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/l of een aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000 cellen/mm3
  • Hartshock, ernstige linkerventrikeldisfunctie LVEF minder dan 30%
  • Sick-sinussyndroom of tweedegraads av-blok zonder permanente pacemaker
  • Geen gelijktijdige cytochroom p450 3a-remmers en versterkers binnen 2 weken
  • Proefpersoon heeft een aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn (bijv. drugs- en alcoholmisbruik, geestesziekte) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren .
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis ticagrelor
Bod van 60 mg
Geneesmiddel: ticagrelor
Actieve vergelijker: standaarddosis ticagrelor
Bod van 90 mg
Geneesmiddel: ticagrelor
Actieve vergelijker: standaarddosis clopidogrel
75 mg per dag
Geneesmiddel: clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P2Y12-reactie-eenheden (PRU)
Tijdsspanne: 8 uur en 30 dagen na de eerste willekeurige dosis
P2Y12-reactie-eenheden (PRU) gemeten met de VerifyNow P2Y12-assay
8 uur en 30 dagen na de eerste willekeurige dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage remming van bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur en 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur en 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
Aggregatie-eenheden (AU), Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur en 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
door Multiplate-analysator
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur en 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
Percentage slecht reagerende patiënten
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur en 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
Patiënten met een lage respons worden gedefinieerd als PRU ≥ 235 van VerifyNow P2Y12 en/of percentage bloedplaatjesremming <15%
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur en 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
Beschrijving van het farmacokinetische (FK) profiel van Ticagrelor en zijn metaboliet AR-C124910XX
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 uur na eerste gerandomiseerde studiebehandeling
in termen van maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (tmax) en gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot oneindig (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 uur na eerste gerandomiseerde studiebehandeling
MACE (ernstig nadelig cardiaal voorval)
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
Overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte,
30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
inclusief bloeding volgens TIMI/PLATO-criteria, kortademigheid, bradycardie, syncope,
30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
Tolerantie voor medicijnen
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling
Geneesmiddeltolerantie wordt geëvalueerd als bijwerking na stopzetting van de toediening van het geneesmiddel
30 dagen na de eerste gerandomiseerde studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2014-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren