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成人出血性モヤモヤ手術研究 (AHMSS)

2016年2月13日 更新者：Hanqiang Jiang,MD、Huashan Hospital
この研究の目的は、頭蓋外 - 頭蓋内 (EC-IC) バイパス手術が再出血を防ぎ、出血性発症の成人モヤモヤの神経機能を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

成人のもやもや患者の約半数は出血性発症を呈します.出血イベントは致命的な可能性があるため、特に予後不良につながることがよくあります.しかし、自然史はまだよくわかっていません.再出血率が非常に高いことが知られていますが、世界的なコンセンサスに基づいた効果的な治療法が確立されています。

最近発表された日本の成人もやもや（JAM）試験は、出血性もやもやに焦点を当てた最初の前向き無作為対照試験であり、直接バイパス手術が再出血率を低下させ、予後を改善する可能性があることを示しました。サンプルサイズが小さく、最も重要なことに、神経機能を評価できませんでした。バイパス手術が機能的転帰に及ぼす影響は不明でした。

したがって、中国でのAHMSS研究は、再出血率、神経機能の包括的な評価により、出血性発症の成人モヤモヤ患者におけるEC-ICバイパス手術の有効性と安全性を保存的治療と比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 日常生活動作の自立(修正ランキン尺度 0-2)
  2. 直近の出血性脳卒中から少なくとも 1 か月
  3. -神経学的欠損は6週間以上安定している必要があります
  4. 心室、皮質、大脳基底核、視床、くも膜下腔での出血は、コンピューター断層撮影によるプレーンスキャンで確認
  5. 内頸動脈の末端部分および/または前大脳動脈または中大脳動脈の最初の部分の進行性狭窄または閉塞を示すデジタルサブストラクション血管造影
  6. 主に視床と大脳基底核の領域で、脳の基部に異常な側副ネットワーク (もやもや血管) の形成を示すデジタルサブストラクション血管造影
  7. 血管障害を示すデジタルサブストラクション血管造影は、片側性または両側性に現れた
  8. -インフォームドコンセントを与える能力がある
  9. フォローアップのためのアクセス可能で信頼できる

除外基準:

  1. 頭蓋内出血を引き起こす可能性のある他の脳血管疾患（頭蓋内動脈瘤または脳動静脈奇形など）
  2. 日常生活動作が自立していない（修正ランキン尺度3～5）
  3. 他の遺伝性疾患または自己免疫疾患を併発するもやもや症候群（バセドウ病、I型糖尿病、I型神経線維腫症など）
  4. もやもや病 ウィリス動脈幹の動脈瘤破裂
  5. 浅側頭動脈または皮質動脈を損傷する脳内血腫の緊急避難
  6. 緊急の減圧開頭術により間接的な血行再建術が自動的に発生
  7. 手術前の頭蓋外血管と頭蓋内血管の自然吻合により形成された良好な側副ネットワーク
  8. 平均余命<1年
  9. 妊娠
  10. -最近6か月の不安定狭心症または心筋梗塞
  11. 血液凝固障害
  12. ヨウ素造影剤アレルギー
  13. 肝機能の異常（アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の3倍以上）
  14. 血清クレアチニン >3mg/dl
  15. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞160mmHg、拡張期血圧＞100mmHg）
  16. 血糖コントロール不良（空腹時血糖＞16.7mmol/l）
  17. -他の介入臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：外科的介入
このグループのすべての参加者は、頭蓋外頭蓋内動脈バイパス手術を受けるように割り当てられます。
手順：頭蓋外頭蓋内バイパス手術
このグループのすべての参加者は、脳血行再建術の組み合わせ、すなわち浅側頭から中大脳動脈バイパス（STA-MCA）および脳硬膜筋シナギオシス（EDMS）を受けます。
他の名前：
  • STA-MCA バイパスと EDMS
介入なし：保守管理（医療管理）
このグループのすべての参加者は、治療する研究者によって医学的症状に適切であると考えられる薬物療法を含む保存的管理または医学的管理を受けるように割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内のすべての脳卒中および死亡、およびその後の同側再発性出血
時間枠：無作為化から5年以内
手術後 30 日以内にすべての脳卒中と死亡に苦しみ、その後無作為化から 5 年以内に同側性出血を再発した参加者の数
無作為化から5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に伴うあらゆる有害事象
時間枠：30日まで
30日以内に手術に関連するあらゆる有害事象に苦しんだ参加者の数
30日まで
反対側の再出血
時間枠：最長5年
無作為化から5年以内に対側で再出血した参加者の数
最長5年
外科的に治療された側の一過性虚血発作
時間枠：最長5年
無作為化から5年以内に外科的に治療された側でTIAに苦しんでいる参加者の数
最長5年
修正ランキン スケール (mRS) のベースラインからの変化
時間枠：7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月、または試用期間の終了時
7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月または試験終了時の修正ランキン スケール (mRS) のベースラインからの変化
7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月、または試用期間の終了時
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) のベースラインからの変化
時間枠：7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月、または試用期間の終了時
7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月または試験終了時の国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) のベースラインからの変化
7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月、または試用期間の終了時
修正バーセル指数のベースラインからの変化
時間枠：7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月、または試用期間の終了時
7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月または試験終了時の修正バーセル指数のベースラインからの変化
7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月、または試用期間の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yuxiang Gu, MD,PhD、Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月13日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAHMD 2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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