Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геморрагической хирургии Моямоя у взрослых (AHMSS)

13 февраля 2016 г. обновлено: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Целью данного исследования является изучение того, может ли экстракраниально-интракраниальное (EC-IC) шунтирование предотвратить повторное кровотечение и улучшить неврологическую функцию у взрослых моямоя с геморрагическим началом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно у половины взрослых пациентов с болезнью моямоя начинается кровотечение. Поскольку кровотечения потенциально фатальны, это часто приводит к особенно неблагоприятному прогнозу. Однако естественное течение все еще плохо изучено. эффективный терапевтический метод был установлен на основе всеобщего консенсуса.

Недавно опубликованное японское исследование взрослой моямоя (JAM), которое является первым проспективным, рандомизированным, контролируемым исследованием, посвященным геморрагической моямоя, показало, что прямое шунтирование может снизить частоту повторных кровотечений и улучшить прогноз. небольшой размер выборки и, что наиболее важно, не удалось оценить неврологическую функцию. Влияние операции шунтирования на функциональный результат было неопределенным.

Таким образом, исследование AHMSS в Китае предназначено для сравнения эффективности и безопасности EC-IC шунтирования с консервативным лечением у взрослых пациентов моямоя с геморрагическим началом путем комплексной оценки частоты повторных кровотечений, неврологической функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Независимость в повседневной жизни (модифицированная шкала Рэнкина 0-2)
  2. Не менее одного месяца после последнего геморрагического инсульта
  3. Неврологический дефицит должен быть стабильным более 6 недель.
  4. Кровоизлияние в желудочек, кору, базальные ганглии, таламус и субарахноидальное пространство, подтвержденное компьютерной томографией.
  5. Цифровая субстракционная ангиография, демонстрирующая прогрессирующий стеноз или окклюзию конечного отдела внутренней сонной артерии и/или начального отдела передней или средней мозговых артерий
  6. Цифровая субстракционная ангиография, демонстрирующая образование аномальных коллатеральных сетей (сосудов моямоя) в основании головного мозга, в основном в области таламуса и базальных ганглиев.
  7. Цифровая субстракционная ангиография, демонстрирующая васкулопатию, появившуюся односторонне или двусторонне.
  8. Компетентен, чтобы дать информированное согласие
  9. Доступность и надежность для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Другие цереброваскулярные заболевания (такие как внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация головного мозга), вероятно, вызывающие внутричерепное кровоизлияние
  2. Независим в повседневной жизни (модифицированная шкала Рэнкина 3-5)
  3. Синдром Моямоя, сочетающийся с другими наследственными или аутоиммунными заболеваниями (болезнь Грейвса, сахарный диабет I типа, нейрофиброматоз I типа и др.)
  4. Болезнь моямоя с разрывом аневризмы, расположенной в основном стволе круга Уиллиса
  5. Экстренная эвакуация внутримозговой гематомы с повреждением поверхностной височной артерии или кортикальной артерии
  6. Неотложная декомпрессивная трепанация черепа, вызывающая автоматически разработанную непрямую реваскуляризацию
  7. Хорошие коллатеральные сети, образованные спонтанными анастомозами между экстракраниальными и интракраниальными сосудами до операции
  8. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  9. Беременность
  10. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  11. Дисфункция свертывания крови
  12. Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  13. Нарушение функции печени (аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает норму)
  14. Креатинин сыворотки >3 мг/дл
  15. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>160 мм рт.ст., диастолическое АД>100 мм рт.ст.)
  16. Плохой контроль уровня глюкозы (глюкоза крови натощак > 16,7 ммоль/л)
  17. Одновременное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическое вмешательство
Всем участникам этой группы будет назначено экстракраниально-интракраниальное артериальное шунтирование.
Процедура: Экстракраниально-интракраниальное шунтирование
Всем участникам этой группы будет проведена комбинированная операция по реваскуляризации головного мозга, а именно шунтирование поверхностной височно-средней мозговой артерии (STA-MCA) и энцефало-дуромио-синангиоз (ЭДМС).
Другие имена:
  • Байпас СТА-МСА и СЭД
Без вмешательства: Консервативное ведение (медикаментозное ведение)
Всем участникам этой группы будет назначено консервативное или медикаментозное лечение, включающее медикаментозную терапию, которую лечащий исследователь сочтет подходящей для лечения симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все инсульты и смерть в течение 30 дней после операции и повторные ипсилатеральные кровотечения после нее
Временное ограничение: в течение 5 лет после рандомизации
Количество участников, перенесших все инсульты и смерть в течение 30 дней после операции, а также повторные ипсилатеральные кровотечения в течение 5 лет после рандомизации
в течение 5 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все виды нежелательных явлений, связанных с операцией
Временное ограничение: до 30 дней
Количество участников, которые страдают от всех видов нежелательных явлений, связанных с операцией, в течение 30 дней.
до 30 дней
Повторное кровотечение на контралатеральной стороне
Временное ограничение: до 5 лет
Количество участников, страдающих повторным кровотечением на контралатеральной стороне в течение 5 лет после рандомизации.
до 5 лет
Транзиторная ишемическая атака на стороне хирургического вмешательства
Временное ограничение: до 5 лет
Количество участников, страдающих ТИА на стороне хирургического лечения в течение 5 лет после рандомизации.
до 5 лет
Изменения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце испытания
Изменения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце исследования.
через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце испытания
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце испытания
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце исследования.
через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце испытания
Изменения модифицированного индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце испытания
Изменения модифицированного индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце исследования.
через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев или в конце испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAHMD 2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться