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Estudio de Cirugía Hemorrágica de Moyamoya en Adultos (AHMSS)

13 de febrero de 2016 actualizado por: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
El objetivo de este estudio es investigar si la cirugía de bypass extracraneal-intracraneal (EC-IC) podría prevenir el resangrado y mejorar la función neurológica en adultos moyamoya con inicio hemorrágico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de los pacientes adultos con moyamoya presentan un inicio hemorrágico. Dado que los eventos hemorrágicos son potencialmente fatales, a menudo conducen a un pronóstico particularmente malo. Sin embargo, la evolución natural aún no se comprende bien. Se ha establecido un método terapéutico eficaz basado en un consenso mundial.

El ensayo Japanese Adult Moyamoya (JAM) publicado recientemente, que es el primer ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado centrado en la moyamoya hemorrágica, mostró que la cirugía de derivación directa podría reducir la tasa de nuevas hemorragias y mejorar el pronóstico. Sin embargo, el resultado fue estadísticamente marginal con un tamaño de muestra pequeño y, lo que es más importante, no logró evaluar la función neurológica. El efecto de la cirugía de bypass sobre el resultado funcional fue incierto.

Por lo tanto, el estudio AHMSS en China está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la cirugía de derivación EC-IC con el tratamiento conservador en pacientes adultos con moyamoya con inicio hemorrágico mediante una evaluación integral de la tasa de resangrado y la función neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Independiente en la actividad de la vida diaria (Escala de Rankin modificada 0-2)
  2. Al menos un mes desde el accidente cerebrovascular hemorrágico más reciente
  3. El déficit neurológico debe ser estable por más de 6 semanas
  4. Sangrado en ventrículo, corteza, ganglios basales, tálamo y espacio subaracnoideo confirmado por tomografía computarizada simple
  5. Angiografía por sustracción digital que demuestra estenosis u oclusión progresiva en la porción terminal de la arteria carótida interna y/o la porción inicial de las arterias cerebrales anterior o media
  6. Angiografía por sustracción digital que demuestra la formación de redes colaterales anormales (vasos de moyamoya) en la base del cerebro, principalmente en la región del tálamo y los ganglios basales
  7. Angiografía de sustracción digital que demuestra que la vasculopatía apareció unilateral o bilateralmente
  8. Competente para dar consentimiento informado
  9. Accesible y confiable para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades cerebrovasculares (como aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa cerebral) que probablemente causen hemorragia intracraneal
  2. No independiente en la actividad de la vida diaria (La escala de Rankin modificada 3-5)
  3. Síndrome de Moyamoya concomitante con otras enfermedades hereditarias o autoinmunes (Enfermedad de Grave, Diabetes Mellitus Tipo I, Neurofibromatosis Tipo I et al)
  4. Enfermedad de Moyamoya con rotura de aneurismas localizados en el tallo principal del Círculo de Willis
  5. Evacuación emergente de hematoma intracerebral que daña la arteria temporal superficial o la arteria cortical
  6. Craneotomía descompresiva emergente que causa revascularización indirecta desarrollada automáticamente
  7. Buenas redes colaterales formadas por anastomosis espontáneas entre vasos extracraneales e intracraneales antes de la cirugía
  8. Esperanza de vida <1 años
  9. El embarazo
  10. Angina inestable o infarto de miocardio con últimos 6 meses
  11. Disfunción de la coagulación de la sangre
  12. Alérgico al agente de contraste de yodo.
  13. Función hepática anormal (alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces del rango normal)
  14. Creatinina sérica > 3 mg/dl
  15. Hipertensión mal controlada (PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica >100 mmHg)
  16. Mal control de la glucosa (glucosa en sangre en ayunas >16,7 mmol/l)
  17. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención quirúrgica
A todos los participantes de este grupo se les asignará una cirugía de derivación arterial extracraneal-intracraneal.
Todos los participantes en este grupo se someterán a una cirugía de revascularización cerebral combinada, a saber, derivación de la arteria cerebral temporal a media superficial (STA-MCA) y encefalo-duro-mio-sinangiosis (EDMS)
Otros nombres:
  • Bypass STA-MCA y EDMS
Sin intervención: Manejo conservador (manejo médico)
A todos los participantes de este grupo se les asignará un tratamiento conservador o un tratamiento médico que implique un tratamiento farmacológico según lo considere apropiado el investigador tratante para los síntomas médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los accidentes cerebrovasculares y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y sangrado recurrente ipsilateral después
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años de la aleatorización
El número de participantes que sufren todos los accidentes cerebrovasculares y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y sangrado recurrente ipsilateral posterior dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
dentro de los 5 años de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número de participantes que sufren todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía dentro de los 30 días.
hasta 30 días
Resangrado en el lado contralateral
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El número de participantes que sufren nuevas hemorragias en el lado contralateral dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
hasta 5 años
Ataque isquémico transitorio en el lado tratado quirúrgicamente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El número de participantes que sufren AIT en el lado tratado quirúrgicamente dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
hasta 5 años
Los cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
Los cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final del ensayo
a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
Los cambios desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
Los cambios desde el inicio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final del ensayo
a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
Los cambios desde la línea de base en el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
Los cambios desde el inicio en el índice de Barthel modificado a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final del ensayo
a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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