- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02319980
Estudio de Cirugía Hemorrágica de Moyamoya en Adultos (AHMSS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de los pacientes adultos con moyamoya presentan un inicio hemorrágico. Dado que los eventos hemorrágicos son potencialmente fatales, a menudo conducen a un pronóstico particularmente malo. Sin embargo, la evolución natural aún no se comprende bien. Se ha establecido un método terapéutico eficaz basado en un consenso mundial.
El ensayo Japanese Adult Moyamoya (JAM) publicado recientemente, que es el primer ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado centrado en la moyamoya hemorrágica, mostró que la cirugía de derivación directa podría reducir la tasa de nuevas hemorragias y mejorar el pronóstico. Sin embargo, el resultado fue estadísticamente marginal con un tamaño de muestra pequeño y, lo que es más importante, no logró evaluar la función neurológica. El efecto de la cirugía de bypass sobre el resultado funcional fue incierto.
Por lo tanto, el estudio AHMSS en China está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la cirugía de derivación EC-IC con el tratamiento conservador en pacientes adultos con moyamoya con inicio hemorrágico mediante una evaluación integral de la tasa de resangrado y la función neurológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Independiente en la actividad de la vida diaria (Escala de Rankin modificada 0-2)
- Al menos un mes desde el accidente cerebrovascular hemorrágico más reciente
- El déficit neurológico debe ser estable por más de 6 semanas
- Sangrado en ventrículo, corteza, ganglios basales, tálamo y espacio subaracnoideo confirmado por tomografía computarizada simple
- Angiografía por sustracción digital que demuestra estenosis u oclusión progresiva en la porción terminal de la arteria carótida interna y/o la porción inicial de las arterias cerebrales anterior o media
- Angiografía por sustracción digital que demuestra la formación de redes colaterales anormales (vasos de moyamoya) en la base del cerebro, principalmente en la región del tálamo y los ganglios basales
- Angiografía de sustracción digital que demuestra que la vasculopatía apareció unilateral o bilateralmente
- Competente para dar consentimiento informado
- Accesible y confiable para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades cerebrovasculares (como aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa cerebral) que probablemente causen hemorragia intracraneal
- No independiente en la actividad de la vida diaria (La escala de Rankin modificada 3-5)
- Síndrome de Moyamoya concomitante con otras enfermedades hereditarias o autoinmunes (Enfermedad de Grave, Diabetes Mellitus Tipo I, Neurofibromatosis Tipo I et al)
- Enfermedad de Moyamoya con rotura de aneurismas localizados en el tallo principal del Círculo de Willis
- Evacuación emergente de hematoma intracerebral que daña la arteria temporal superficial o la arteria cortical
- Craneotomía descompresiva emergente que causa revascularización indirecta desarrollada automáticamente
- Buenas redes colaterales formadas por anastomosis espontáneas entre vasos extracraneales e intracraneales antes de la cirugía
- Esperanza de vida <1 años
- El embarazo
- Angina inestable o infarto de miocardio con últimos 6 meses
- Disfunción de la coagulación de la sangre
- Alérgico al agente de contraste de yodo.
- Función hepática anormal (alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces del rango normal)
- Creatinina sérica > 3 mg/dl
- Hipertensión mal controlada (PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica >100 mmHg)
- Mal control de la glucosa (glucosa en sangre en ayunas >16,7 mmol/l)
- Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención quirúrgica
A todos los participantes de este grupo se les asignará una cirugía de derivación arterial extracraneal-intracraneal.
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Todos los participantes en este grupo se someterán a una cirugía de revascularización cerebral combinada, a saber, derivación de la arteria cerebral temporal a media superficial (STA-MCA) y encefalo-duro-mio-sinangiosis (EDMS)
Otros nombres:
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Sin intervención: Manejo conservador (manejo médico)
A todos los participantes de este grupo se les asignará un tratamiento conservador o un tratamiento médico que implique un tratamiento farmacológico según lo considere apropiado el investigador tratante para los síntomas médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los accidentes cerebrovasculares y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y sangrado recurrente ipsilateral después
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años de la aleatorización
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El número de participantes que sufren todos los accidentes cerebrovasculares y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y sangrado recurrente ipsilateral posterior dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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dentro de los 5 años de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El número de participantes que sufren todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía dentro de los 30 días.
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hasta 30 días
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Resangrado en el lado contralateral
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El número de participantes que sufren nuevas hemorragias en el lado contralateral dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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hasta 5 años
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Ataque isquémico transitorio en el lado tratado quirúrgicamente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El número de participantes que sufren AIT en el lado tratado quirúrgicamente dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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hasta 5 años
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Los cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
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Los cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final del ensayo
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a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
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Los cambios desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
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Los cambios desde el inicio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final del ensayo
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a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
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Los cambios desde la línea de base en el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
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Los cambios desde el inicio en el índice de Barthel modificado a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final del ensayo
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a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses o al final de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- CAHMD 2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .