Studien av hemorragisk Moyamoya-kirurgi for voksne (AHMSS)
13. februar 2016 oppdatert av: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Målet med denne studien er å undersøke om ekstrakraniell-intrakraniell(EC-IC) bypasskirurgi kan forhindre reblødning og forbedre nevrologisk funksjon hos voksen moyamoya med hemorragisk debut.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av voksne moyamoya-pasienter har hemorragisk utbrudd. Siden blødningshendelsene er potensielt dødelige, fører det ofte til spesielt dårlig prognose. Naturhistorien er imidlertid fortsatt dårlig forstått. Selv om gjenblødningsfrekvensen er kjent for å være ekstremt høy, nei effektiv terapeutisk metode er etablert basert på en verdensomspennende konsensus.
Den nylig publiserte Japanese Adult Moyamoya(JAM) Trial, som er den første prospektive, randomiserte, kontrollerte studien med fokus på hemorragisk moyamoya, viste at direkte bypass-kirurgi kunne redusere reblødningsfrekvensen og forbedre prognosen. Resultatet var imidlertid statistisk marginalt med en liten prøvestørrelse og viktigst av alt, den klarte ikke å vurdere den nevrologiske funksjonen. Effekten av bypass-kirurgi på funksjonelt utfall var usikker.
Derfor er AHMSS-studien i Kina designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EC-IC bypass-kirurgi med konservativ behandling hos voksne moyamoya-pasienter med hemorragisk utbrudd ved omfattende vurdering av reblødningsfrekvens, nevrologisk funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig i dagliglivets aktivitet (den modifiserte Rankin-skalaen 0-2)
- Minst en måned siden det siste hemorragiske hjerneslaget
- Det nevrologiske underskuddet skal være stabilt i mer enn 6 uker
- Blødning i ventrikkel, cortex, basalganglia, thalamus og subaraknoidalrom bekreftet ved computertomografi vanlig skanning
- Digital substraksjonsangiografi som viser progressiv stenose eller okklusjon i den terminale delen av den indre halspulsåren og/eller den innledende delen av de fremre eller midtre cerebrale arteriene
- Digital subtraksjon angiografi som viser dannelse av unormale sikkerhetsnettverk (moyamoya-kar) ved bunnen av hjernen, hovedsakelig i regionen thalamus og basalganglier
- Digital substraksjonsangiografi som demonstrerte vaskulopatien dukket opp unilateralt eller bilateralt
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Tilgjengelig og pålitelig for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Andre cerebrovaskulære sykdommer (som intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse i hjernen) som sannsynligvis forårsaker intrakraniell blødning
- Ikke uavhengig i dagliglivets aktivitet (den modifiserte Rankin-skalaen 3-5)
- Moyamoya syndrom samtidig med andre arvelige eller autoimmune sykdommer (Grave's Disease, Type I Diabetes Mellitus, Type I Neurofibromatosis et al)
- Moyamoya sykdom med sprukket aneurismer lokalisert i hovedstammen til Willis' Circle
- Emergent evakuering av intracerebralt hematom som skader overfladisk temporal arterie eller kortikal arterie
- Emergent dekompressiv kraniotomi som forårsaker automatisk utviklet indirekte revaskularisering
- Gode sikkerhetsnettverk dannet ved spontan anastomose mellom ekstrakranielle og intrakranielle kar før operasjon
- Forventet levealder <1 år
- Svangerskap
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 måneder
- Blodkoagulasjonsdysfunksjon
- Allergisk mot jodkontrastmiddel
- Unormal leverfunksjon (alanintransaminase(ALT) og/eller aspartataminotransferase(AST)>3 ganger normalområdet)
- Serumkreatinin >3mg/dl
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk BP>160 mmHg, diastolisk BP>100 mmHg)
- Dårlig glukosekontroll (fastende blodsukker >16,7 mmol/l)
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk inngrep
Alle deltakere i denne gruppen vil bli tildelt ekstrakraniell-intrakraniell arteriell bypass-operasjon.
|
Alle deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå kombinert cerebral revaskulariseringskirurgi, nemlig overfladisk temporal til midtre cerebral arterie bypass (STA-MCA) og encephalo-duro-myo-synangiosis (EDMS)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konservativ ledelse (medisinsk ledelse)
Alle deltakere i denne gruppen vil bli tildelt konservativ behandling eller medisinsk behandling som involverer medikamentell behandling som anses passende for medisinske symptomer av den behandlende etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle slag og død innen 30 dager etter operasjonen og ipsilateral tilbakevendende blødning etterpå
Tidsramme: innen 5 år etter randomisering
|
Antall deltakere som lider av alle slag og død innen 30 dager etter operasjonen og ipsilateral tilbakevendende blødning etterpå innen 5 år etter randomisering
|
innen 5 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle slags uønskede hendelser knyttet til kirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Antall deltakere som lider av alle slags uønskede hendelser relatert til operasjon innen 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Reblødning på kontralateral side
Tidsramme: opptil 5 år
|
Antall deltakere som lider av reblødning på kontralateral side innen 5 år etter randomisering
|
opptil 5 år
|
|
Forbigående iskemisk angrep på kirurgisk behandlet side
Tidsramme: opptil 5 år
|
Antall deltakere som lider av TIA på kirurgisk behandlet side innen 5 år etter randomisering
|
opptil 5 år
|
|
Endringene fra baseline i modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av prøveperioden
|
Endringene fra baseline i modifisert Rankin Scale (mRS) etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av forsøket
|
etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av prøveperioden
|
|
Endringene fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av prøveperioden
|
Endringene fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av prøveperioden
|
etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av prøveperioden
|
|
Endringene fra baseline i modifisert Barthel Index
Tidsramme: etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av prøveperioden
|
Endringene fra baseline i modifisert Barthel Index etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av prøveperioden
|
etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutten av prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAHMD 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .