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成人出血性烟雾病手术研究 (AHMSS)

2016年2月13日 更新者:Hanqiang Jiang,MD、Huashan Hospital
本研究的目的是探讨颅外-颅内 (EC-IC) 旁路手术是否可以预防出血性成人烟雾病的再出血并改善神经功能。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

大约一半的成年烟雾病患者出现出血性发作。由于出血事件具有潜在的致命性,因此通常会导致特别差的预后。然而,其自然病程仍知之甚少。虽然已知再出血率极高,但尚无有效的治疗方法已经建立在世界共识的基础上。

最近发表的日本成人烟雾病 (JAM) 试验是第一个针对出血性烟雾病的前瞻性、随机、对照试验,表明直接搭桥手术可以降低再出血率并改善预后。然而,结果在统计学上是边缘的,具有样本量小,最重要的是,它未能评估神经功能。搭桥手术对功能结果的影响尚不确定。

因此,我国的AHMSS研究旨在通过综合评估再出血率、神经功能,比较EC-IC旁路手术与保守治疗对成人烟雾病患者出血性起病的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200040
        • Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 日常生活活动独立(改良Rankin量表0-2)
  2. 最近一次出血性中风后至少一个月
  3. 神经功能障碍必须稳定超过 6 周
  4. 计算机断层平扫证实脑室、皮质、基底节、丘脑和蛛网膜下腔出血
  5. 数字减影血管造影显示颈内动脉末端部分和/或大脑前动脉或大脑中动脉起始部分进行性狭窄或闭塞
  6. 数字减影血管造影显示脑底部异常侧支网络(烟雾状血管)的形成,主要在丘脑和基底神经节区域
  7. 数字减影血管造影显示单侧或双侧出现血管病变
  8. 有权给予知情同意
  9. 可访问且可靠的后续行动

排除标准:

  1. 其他可能引起颅内出血的脑血管疾病(如颅内动脉瘤或脑动静脉畸形)
  2. 不能独立进行日常生活活动(改良 Rankin 量表 3-5)
  3. Moyamoya 综合征伴有其他遗传性或自身免疫性疾病(Grave 病、I 型糖尿病、I 型神经纤维瘤病等)
  4. Moyamoya 病伴破裂动脉瘤位于 Willis 环主干
  5. 颅内血肿损伤颞浅动脉或皮质动脉的急诊清除术
  6. 紧急开颅减压术导致自动进行间接血运重建
  7. 术前颅内外血管自发吻合形成良好的侧支网络
  8. 预期寿命<1年
  9. 怀孕
  10. 最近6个月有不稳定型心绞痛或心肌梗死
  11. 凝血功能障碍
  12. 对碘造影剂过敏
  13. 肝功能异常(谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)>正常范围的3倍)
  14. 血清肌酐>3mg/dl
  15. 高血压控制不佳(收缩压>160 mmHg,舒张压>100 mmHg)
  16. 血糖控制不佳(空腹血糖>16.7mmol/l)
  17. 同时参加任何其他介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手术治疗
该组的所有参与者都将被分配接受颅外-颅内动脉旁路手术。
该组的所有参与者将接受联合脑血运重建手术,即颞浅大脑中动脉旁路术(STA-MCA)和脑-硬脑膜-肌-神经联管症(EDMS)
其他名称:
  • STA-MCA 旁路和 EDMS
无干预:保守治疗(药物治疗)
该组中的所有参与者将被分配接受保守治疗或医疗治疗,其中涉及治疗研究者认为适合医学症状的药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 30 天内的所有中风和死亡以及术后同侧复发性出血
大体时间:随机分组后 5 年内
手术后 30 天内发生所有中风和死亡以及随机分组后 5 年内出现同侧复发性出血的参与者人数
随机分组后 5 年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与手术相关的各种不良事件
大体时间:最多 30 天
30天内发生各种手术相关不良事件的参与者人数
最多 30 天
对侧再出血
大体时间:长达 5 年
随机分组后 5 年内对侧再出血的参与者人数
长达 5 年
手术治疗侧的短暂性脑缺血发作
大体时间:长达 5 年
随机分组后 5 年内手术治疗侧患有 TIA 的参与者人数
长达 5 年
改良 Rankin 量表 (mRS) 相对于基线的变化
大体时间:在 7 天、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、60 个月或试验结束时
7天、30天、6个月、12个月、24个月、36个月、60个月或试验结束时改良Rankin量表(mRS)相对于基线的变化
在 7 天、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、60 个月或试验结束时
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 相对于基线的变化
大体时间:在 7 天、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、60 个月或试验结束时
7天、30天、6个月、12个月、24个月、36个月、60个月或试验结束时美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)相对于基线的变化
在 7 天、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、60 个月或试验结束时
修改后的 Barthel 指数相对于基线的变化
大体时间:在 7 天、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、60 个月或试验结束时
改良Barthel指数在7天、30天、6个月、12个月、24个月、36个月、60个月或试验结束时相对于基线的变化
在 7 天、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、60 个月或试验结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yuxiang Gu, MD,PhD、Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月18日

首次发布 (估计)

2014年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月13日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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