성인 출혈성 Moyamoya 수술 연구 (AHMSS)
2016년 2월 13일 업데이트: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
본 연구의 목적은 출혈성 발병 성인 모야모야 환자에서 두개외-두개내(EC-IC) 우회술이 재출혈을 예방하고 신경학적 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
성인 moyamoya 환자의 약 절반이 출혈성 발병을 보입니다. 출혈 사건은 잠재적으로 치명적이기 때문에 종종 특히 나쁜 예후로 이어집니다. 그러나 자연 경과는 여전히 잘 이해되지 않습니다. 재출혈률이 매우 높은 것으로 알려져 있지만, 효과적인 치료 방법은 세계적인 합의를 바탕으로 확립되었습니다.
출혈성 모야모야에 초점을 맞춘 최초의 전향적 무작위 대조 임상시험인 최근 발표된 일본 성인 모야모야(JAM) 임상시험에서는 직접 우회술이 재출혈률을 줄이고 예후를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 작은 표본 크기와 가장 중요한 것은 신경학적 기능을 평가하지 못했다는 것입니다. 기능적 결과에 대한 바이패스 수술의 효과는 불확실했습니다.
따라서 중국의 AHMSS 연구는 재출혈률, 신경학적 기능에 대한 포괄적인 평가를 통해 출혈이 시작된 성인 모야모야 환자에서 EC-IC 우회로 수술과 보존적 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상생활 활동에 독립적(The Modified Rankin Scale 0-2)
- 가장 최근의 출혈성 뇌졸중 이후 최소 1개월
- 신경학적 결함은 6주 이상 안정적이어야 합니다.
- 컴퓨터 단층 촬영 일반 스캔으로 확인된 심실, 피질, 기저핵, 시상 및 지주막하 공간의 출혈
- 내경동맥의 말단 부분 및/또는 전뇌동맥 또는 중뇌동맥의 초기 부분에서 진행성 협착 또는 폐색을 보여주는 디지털 절제 혈관조영술
- 뇌 기저부, 주로 시상 및 기저핵 영역에서 비정상적인 측부 네트워크(모야모야 혈관) 형성을 보여주는 디지털 감산 혈관조영술
- 혈관병증을 보여주는 디지털 감산 혈관조영술이 일측성 또는 양측성으로 나타났습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 후속 조치를 위해 접근 가능하고 신뢰할 수 있음
제외 기준:
- 두개내 출혈을 일으킬 가능성이 있는 다른 뇌혈관 질환(두개내 동맥류 또는 뇌동정맥 기형 등)
- 일상생활 활동에 독립적이지 못함(The Modified Rankin Scale 3-5)
- 다른 유전성 또는 자가면역질환을 동반한 모야모야 증후군(Grave's Disease, Type I Diabetes Mellitus, Type I Neurofibromatosis et al)
- 윌리스서클의 원줄기에 위치한 파열된 동맥류를 동반한 모야모야병
- 표면 측두 동맥 또는 피질 동맥을 손상시키는 뇌내 혈종의 응급 대피
- 자동으로 개발된 간접적인 혈관재생술을 유발하는 응급 감압 개두술
- 수술 전 두개외혈관과 두개내혈관 사이의 자발적인 문합에 의해 형성된 좋은 측부 네트워크
- 기대 수명<1년
- 임신
- 최근 6개월의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
- 혈액 응고 장애
- 요오드 조영제에 알레르기
- 간 기능 이상(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 범위의 3배)
- 혈청 크레아티닌 >3mg/dl
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>160mmHg, 이완기 혈압>100mmHg)
- 혈당 조절 불량(공복 혈당>16.7mmol/l)
- 기타 중재적 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 개입
이 그룹의 모든 참가자는 두개외-두개내 동맥 우회 수술을 받도록 지정됩니다.
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이 그룹의 모든 참가자는 결합된 대뇌 혈관 재생 수술, 즉 표재 측두-중대뇌 동맥 우회술(STA-MCA) 및 뇌경막근융합술(EDMS)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 보수적 관리(의학적 관리)
이 그룹의 모든 참가자는 보수적 관리 또는 치료 조사자가 의학적 증상에 적절하다고 간주하는 약물 요법을 포함하는 의료 관리를 받도록 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내의 모든 뇌졸중 및 사망 및 수술 후 동측 재발성 출혈
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
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수술 후 30일 이내에 모든 뇌졸중 및 사망을 겪고 무작위 배정 후 5년 이내에 동측 재발성 출혈로 고통받는 참가자의 수
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무작위 배정 후 5년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술과 관련된 각종 부작용
기간: 최대 30일
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30일 이내 수술과 관련된 각종 부작용을 경험한 참가자 수
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최대 30일
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반대쪽 재출혈
기간: 최대 5년
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무작위 배정 5년 이내에 반대측 재출혈로 고통받는 참가자의 수
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최대 5년
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외과적으로 치료받은 쪽의 일과성 허혈 발작
기간: 최대 5년
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무작위화 5년 이내에 외과적으로 치료받은 쪽에서 일과성 허혈 발작을 앓는 참가자의 수
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최대 5년
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수정된 순위 척도(mRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 평가판 종료 시
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 시험 종료 시점에서 수정된 순위 척도(mRS)의 기준선으로부터의 변화
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 평가판 종료 시
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 평가판 종료 시
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 시험 종료 시점에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 기준선으로부터의 변화
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 평가판 종료 시
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수정된 Barthel 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 평가판 종료 시
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 시험 종료 시점에 수정된 Barthel Index의 기준선으로부터의 변화
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 또는 평가판 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .