Studien av hemorragisk Moyamoya-kirurgi för vuxna (AHMSS)
13 februari 2016 uppdaterad av: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka om extrakraniell-intrakraniell(EC-IC) bypasskirurgi kan förhindra återblödning och förbättra neurologisk funktion hos vuxen moyamoya med hemorragisk debut.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av vuxna moyamoyapatienter uppträder med blödningar. Eftersom blödningshändelserna är potentiellt dödliga leder det ofta till särskilt dålig prognos. Naturhistorien är dock fortfarande dåligt förstådd. Även om återblödningsfrekvensen är känd för att vara extremt hög, nej effektiv terapeutisk metod har etablerats baserat på en världsomspännande konsensus.
Den nyligen publicerade Japanese Adult Moyamoya(JAM) Trial, som är den första prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien fokuserad på hemorragisk moyamoya, visade att direkt bypass-operation kunde minska återblödningsfrekvensen och förbättra prognosen. Resultatet var dock statistiskt marginellt med en liten provstorlek och viktigast av allt, det misslyckades med att bedöma den neurologiska funktionen. Effekten av bypass-operationer på funktionellt resultat var osäker.
Därför är AHMSS-studien i Kina utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av EC-IC-bypasskirurgi med konservativ behandling hos vuxna moyamoyapatienter med hemorragisk debut genom en omfattande bedömning av återblödningsfrekvens, neurologisk funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oberoende i vardagens aktivitet (den modifierade Rankin-skalan 0-2)
- Minst en månad sedan den senaste blödningsstroken
- Det neurologiska underskottet ska vara stabilt i mer än 6 veckor
- Blödning i ventrikel, cortex, basala ganglier, thalamus och subaraknoidalutrymme bekräftade med datortomografi vanlig scan
- Digital subtraktionsangiografi som visar progressiv stenos eller ocklusion i den terminala delen av den inre halspulsådern och/eller den initiala delen av de främre eller mellersta cerebrala artärerna
- Digital subtraktionsangiografi som visar bildandet av onormala sidonätverk (moyamoya-kärl) vid basen av hjärnan, främst i thalamus- och basalganglierna
- Digital subtraktionsangiografi som visar vaskulopati uppträdde unilateralt eller bilateralt
- Behörig att ge informerat samtycke
- Tillgänglig och pålitlig för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Andra cerebrovaskulära sjukdomar (som intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning i hjärnan) som troligen orsakar intrakraniell blödning
- Inte oberoende i aktiviteten i det dagliga livet (den modifierade Rankin-skalan 3-5)
- Moyamoyas syndrom samtidigt med andra ärftliga eller autoimmuna sjukdomar (Graves sjukdom, typ I diabetes mellitus, typ I neurofibromatos et al)
- Moyamoyas sjukdom med brustna aneurysmer som ligger i huvudstammen av Willis' Circle
- Emergent evakuering av intracerebralt hematom som skadar ytlig temporalartär eller kortikalartär
- Emergent dekompressiv kraniotomi som orsakar automatiskt utvecklad indirekt revaskularisering
- Bra kollaterala nätverk bildade av spontan anastomos mellan extrakraniella och intrakraniella kärl före operation
- Förväntad livslängd <1 år
- Graviditet
- Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Blodkoagulationsstörning
- Allergisk mot jodkontrastmedel
- Onormal leverfunktion (alanintransaminas(ALT) och/eller aspartataminotransferas(AST)>3 gånger normalintervallet)
- Serumkreatinin >3mg/dl
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt tryck >100 mmHg)
- Dålig glukoskontroll (blodsocker vid fastande >16,7 mmol/l)
- Samtidigt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgiskt ingrepp
Alla deltagare i denna grupp kommer att tilldelas extrakraniell-intrakraniell arteriell bypass-operation.
|
Alla deltagare i denna grupp kommer att genomgå kombinerad cerebral revaskulariseringskirurgi, nämligen ytlig temporal till mellersta cerebral artär bypass (STA-MCA) och encephalo-duro-myo-synangiosis (EDMS)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konservativ förvaltning (medicinsk förvaltning)
Alla deltagare i denna grupp kommer att tilldelas konservativ behandling eller medicinsk behandling som involverar läkemedelsbehandling som anses lämplig för medicinska symtom av den behandlande utredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla stroke och dödsfall inom 30 dagar efter operationen och ipsilaterala återkommande blödningar efteråt
Tidsram: inom 5 år efter randomisering
|
Antalet deltagare som lider av alla stroke och dödsfall inom 30 dagar efter operationen och ipsilaterala återkommande blödningar efteråt inom 5 år efter randomisering
|
inom 5 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla typer av biverkningar relaterade till operation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Antalet deltagare som lider av alla typer av biverkningar relaterade till operation inom 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Återblödning på den kontralaterala sidan
Tidsram: upp till 5 år
|
Antalet deltagare som lider av återblödning på den kontralaterala sidan inom 5 år efter randomisering
|
upp till 5 år
|
|
Övergående ischemisk attack på den kirurgiskt behandlade sidan
Tidsram: upp till 5 år
|
Antalet deltagare som lider av TIA på den kirurgiskt behandlade sidan inom 5 år efter randomisering
|
upp till 5 år
|
|
Förändringarna från baslinjen i modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av provperioden
|
Förändringarna från baslinjen i modifierad Rankin Scale (mRS) vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av försöket
|
vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av provperioden
|
|
Förändringarna från baslinjen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av provperioden
|
Förändringarna från baslinjen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av försöket
|
vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av provperioden
|
|
Förändringarna från baslinjen i modifierat Barthel Index
Tidsram: vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av provperioden
|
Ändringarna från baslinjen i modifierat Barthel Index efter 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av försöket
|
vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader eller slutet av provperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Första postat (Uppskatta)
19 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAHMD 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .