De volwassen hemorragische Moyamoya Surgery Study (AHMSS)
13 februari 2016 bijgewerkt door: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of extracraniale-intracraniale (EC-IC) bypass-operaties nieuwe bloedingen kunnen voorkomen en de neurologische functie kunnen verbeteren bij volwassen moyamoya met hemorragische aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer de helft van de volwassen moyamoya-patiënten presenteert zich met bloedingen. Aangezien de bloedingen mogelijk fataal zijn, leidt dit vaak tot een bijzonder slechte prognose. Het natuurlijke beloop is echter nog steeds slecht begrepen. effectieve therapeutische methode is vastgesteld op basis van een wereldwijde consensus.
De onlangs gepubliceerde Japanese Adult Moyamoya(JAM) Trial, de eerste prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial gericht op hemorragische moyamoya, toonde aan dat directe bypass-chirurgie het aantal nieuwe bloedingen kan verminderen en de prognose kan verbeteren. Het resultaat was echter statistisch gezien marginaal met een kleine steekproefomvang en, belangrijker nog, het kon de neurologische functie niet beoordelen. Het effect van bypass-chirurgie op de functionele uitkomst was onzeker.
Daarom is de AHMSS-studie in China opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van EC-IC-bypasschirurgie te vergelijken met conservatieve behandeling bij volwassen moyamoya-patiënten met hemorragische aanvang door uitgebreide beoordeling van het aantal nieuwe bloedingen en de neurologische functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onafhankelijk in activiteit van het dagelijks leven (de gemodificeerde Rankin-schaal 0-2)
- Minstens een maand sinds de meest recente hemorragische beroerte
- De neurologische uitval moet langer dan 6 weken stabiel zijn
- Bloeding in ventrikel, cortex, basale ganglia, thalamus en subarachnoïdale ruimte bevestigd door gewone scan met computertomografie
- Digitale substractie-angiografie die progressieve stenose of occlusie in het terminale gedeelte van de interne halsslagader en/of het eerste gedeelte van de voorste of middelste hersenslagaders aantoont
- Digitale substractie-angiografie die de vorming van abnormale collaterale netwerken (moyamoya-vaten) aan de basis van de hersenen aantoont, voornamelijk in het gebied van thalamus en basale ganglia
- Digitale substractie-angiografie die de vasculopathie aantoonde, verscheen unilateraal of bilateraal
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegankelijk en betrouwbaar voor opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Andere cerebrovasculaire aandoeningen (zoals intracraniaal aneurysma of arterioveneuze misvorming van de hersenen) die waarschijnlijk een intracraniële bloeding veroorzaken
- Niet onafhankelijk in activiteit van het dagelijks leven (de gemodificeerde Rankin-schaal 3-5)
- Moyamoya-syndroom gelijktijdig met andere erfelijke of auto-immuunziekten (ziekte van Grave, type I diabetes mellitus, type I neurofibromatose et al)
- Moyamoya-ziekte met gescheurde aneurysma's in de hoofdstam van Willis' Circle
- Opkomende evacuatie van intracerebraal hematoom dat oppervlakkige slaapslagader of corticale slagader beschadigt
- Opkomende decompressieve craniotomie die automatisch ontwikkelde indirecte revascularisatie veroorzaakt
- Goede collaterale netwerken gevormd door spontane anastomose tussen extracraniale en intracraniale vaten vóór de operatie
- Levensverwachting<1 jaar
- Zwangerschap
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Disfunctie van de bloedstolling
- Allergisch voor jodiumcontrastmiddel
- Abnormale leverfunctie (alaninetransaminase(ALT) en/of aspartaataminotransferase(AST)> 3 maal het normale bereik)
- Serumcreatinine >3mg/dl
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg)
- Slechte glucoseregulatie (nuchtere bloedglucose >16,7 mmol/l)
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische ingreep
Alle deelnemers in deze groep zullen worden toegewezen aan een extracraniale-intracraniale arteriële bypassoperatie.
|
Alle deelnemers in deze groep ondergaan een gecombineerde cerebrale revascularisatie-operatie, namelijk oppervlakkige temporale naar middelste cerebrale arterie-bypass (STA-MCA) en encefalo-duro-myo-synangiosis (EDMS)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conservatief beheer (medisch beheer)
Alle deelnemers in deze groep zullen worden toegewezen aan conservatief management of medisch management dat medicamenteuze therapie omvat die door de behandelend onderzoeker geschikt wordt geacht voor medische symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle beroertes en overlijden binnen 30 dagen na de operatie en ipsilaterale recidiverende bloedingen daarna
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na randomisatie
|
Het aantal deelnemers dat lijdt aan alle beroertes en overlijden binnen 30 dagen na de operatie en ipsilaterale recidiverende bloedingen daarna binnen 5 jaar na randomisatie
|
binnen 5 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allerlei bijwerkingen die verband houden met een operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen last heeft van allerlei bijwerkingen gerelateerd aan een operatie
|
tot 30 dagen
|
|
Opnieuw bloeden aan de contralaterale zijde
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het aantal deelnemers dat binnen 5 jaar na randomisatie last heeft van opnieuw bloeden aan de contralaterale zijde
|
tot 5 jaar
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval aan de chirurgisch behandelde zijde
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het aantal deelnemers dat binnen 5 jaar na randomisatie een TIA krijgt aan de operatief behandelde zijde
|
tot 5 jaar
|
|
De veranderingen ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden of einde proefperiode
|
De veranderingen ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden，36 maanden，60 maanden of einde van de studie
|
na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden of einde proefperiode
|
|
De veranderingen ten opzichte van baseline in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden of einde proefperiode
|
De veranderingen ten opzichte van baseline in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden，36 maanden，60 maanden of einde proefperiode
|
na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden of einde proefperiode
|
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden of einde proefperiode
|
De veranderingen ten opzichte van baseline in gemodificeerde Barthel-index na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden，36 maanden，60 maanden of einde van de proefperiode
|
na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden of einde proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAHMD 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .