Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii krwotocznej Moyamoya u dorosłych (AHMSS)

13 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Celem tego badania jest zbadanie, czy operacja pomostowania zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowego (EC-IC) może zapobiec ponownemu krwawieniu i poprawić funkcje neurologiczne u dorosłych moyamoya z początkiem krwotoku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około połowa dorosłych pacjentów z chorobą moyamoya ma początek krwotoku. Ponieważ krwawienia są potencjalnie śmiertelne, często prowadzą do szczególnie złego rokowania. Jednak historia naturalna jest nadal słabo poznana. Chociaż częstość ponownego krwawienia jest bardzo wysoka, nie skuteczna metoda terapeutyczna została ustalona w oparciu o ogólnoświatowy konsensus.

Niedawno opublikowane badanie Japanese Adult Moyamoya (JAM), które jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem skupiającym się na krwotocznej moyamoya, wykazało, że bezpośrednia operacja wszczepienia bajpasów może zmniejszyć częstość ponownego krwawienia i poprawić rokowanie. Jednak wynik był statystycznie marginalny z mała liczebność próby i, co najważniejsze, nie pozwalała ocenić funkcji neurologicznej. Wpływ operacji pomostowania na wyniki czynnościowe był niepewny.

Dlatego badanie AHMSS w Chinach ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa operacji pomostowania EC-IC z leczeniem zachowawczym u dorosłych pacjentów z moyamoya z początkiem krwotoku poprzez wszechstronną ocenę częstości nawrotów krwawień i funkcji neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samodzielność w czynnościach życia codziennego (Zmodyfikowana Skala Rankina 0-2)
  2. Co najmniej jeden miesiąc od ostatniego udaru krwotocznego
  3. Deficyt neurologiczny musi być stabilny przez ponad 6 tygodni
  4. Krwawienie w komorze, korze mózgowej, jądrach podstawnych, wzgórzu i przestrzeni podpajęczynówkowej potwierdzone skanem tomografii komputerowej
  5. Cyfrowa angiografia substrakcyjna wykazująca postępujące zwężenie lub niedrożność w końcowej części tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub początkowej części przedniej lub środkowej tętnicy mózgowej
  6. Cyfrowa angiografia substrakcyjna wykazująca powstawanie nieprawidłowych sieci obocznych (naczyń moyamoya) u podstawy mózgu, głównie w okolicy wzgórza i zwojów podstawy mózgu
  7. Cyfrowa angiografia substrakcyjna wykazująca waskulopatię pojawiła się jednostronnie lub obustronnie
  8. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  9. Dostępny i niezawodny do dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby naczyniowo-mózgowe (takie jak tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna mózgu) prawdopodobnie powodujące krwotok śródczaszkowy
  2. Brak samodzielności w czynnościach życia codziennego (zmodyfikowana skala Rankina 3-5)
  3. Zespół Moyamoya współistniejący z innymi chorobami dziedzicznymi lub autoimmunologicznymi (choroba Grave'a, cukrzyca typu I, nerwiakowłókniakowatość typu I i wsp.)
  4. Choroba Moyamoya z pękniętymi tętniakami zlokalizowanymi w głównym pniu koła Willisa
  5. Nagła ewakuacja krwiaka śródmózgowego uszkadzającego tętnicę skroniową powierzchowną lub tętnicę korową
  6. Pojawiająca się odbarczająca kraniotomia powodująca automatycznie rozwiniętą pośrednią rewaskularyzację
  7. Dobre sieci poboczne utworzone przez spontaniczne zespolenie między naczyniami zewnątrzczaszkowymi i wewnątrzczaszkowymi przed operacją
  8. Oczekiwana długość życia <1 lat
  9. Ciąża
  10. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Zaburzenia krzepnięcia krwi
  12. Uczulenie na jodowy środek kontrastowy
  13. Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 razy powyżej normy)
  14. Kreatynina w surowicy >3mg/dl
  15. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  16. Słaba kontrola glikemii (stężenie glukozy we krwi na czczo >16,7 mmol/l)
  17. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja chirurgiczna
Wszyscy uczestnicy z tej grupy zostaną przydzieleni do operacji pomostowania tętnic wewnątrzczaszkowo-zewnątrzczaszkowych.
Procedura: Operacja pomostowania zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowego
Wszyscy uczestnicy w tej grupie zostaną poddani złożonej operacji rewaskularyzacji mózgu, a mianowicie powierzchownemu pomostowaniu tętnicy skroniowej do środkowej mózgu (STA-MCA) i encefalo-duro-mio-synangiosis (EDMS)
Inne nazwy:
  • Obejście STA-MCA i EDMS
Brak interwencji: Zarządzanie zachowawcze (zarządzanie medyczne)
Wszyscy uczestnicy w tej grupie zostaną przydzieleni do leczenia zachowawczego lub medycznego, które obejmuje farmakoterapię uznaną przez prowadzącego badanie za odpowiednią dla objawów medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie udary i zgony w ciągu 30 dni po operacji i nawracające krwawienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od randomizacji
Liczba uczestników, którzy doznali wszystkich udarów i zgonu w ciągu 30 dni po operacji i nawracających krwawień po tej samej stronie w ciągu 5 lat od randomizacji
w ciągu 5 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane związane z operacją
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane związane z operacją w ciągu 30 dni
do 30 dni
Ponowne krwawienie po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po stronie przeciwnej w ciągu 5 lat od randomizacji
do 5 lat
Przemijający napad niedokrwienny po stronie leczonej chirurgicznie
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczba uczestników cierpiących na TIA po stronie leczonej chirurgicznie w ciągu 5 lat od randomizacji
do 5 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany od wartości początkowej w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub po zakończeniu badania
po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany od wartości wyjściowych w National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub po zakończeniu badania
po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym Indeksie Bartela
Ramy czasowe: po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany od wartości początkowej w zmodyfikowanym Indeksie Barthel po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub na koniec badania
po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 60 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAHMD 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj