Aikuisten verenvuoto Moyamoya Surgery Study (AHMSS)
lauantai 13. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voisiko ekstrakraniaali-intrakraniaalinen (EC-IC) ohitusleikkaus estää verenvuotoa ja parantaa neurologista toimintaa aikuisilla moyamoyalla, jolla on verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolella aikuisista moyamoya-potilaista ilmenee verenvuotoa. Koska verenvuototapahtumat voivat olla hengenvaarallisia, ne johtavat usein erityisen huonoon ennusteeseen. Luonnonhistoria on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty. Vaikka verenvuodot uudelleen tiedetään olevan erittäin korkea, ei tehokas terapeuttinen menetelmä on perustettu maailmanlaajuisen konsensuksen pohjalta.
Äskettäin julkaistu japanilainen Adult Moyamoya (JAM) -tutkimus, joka on ensimmäinen mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka keskittyi verenvuotoa aiheuttavaan moyamoyaan, osoitti, että suora ohitusleikkaus voi vähentää verenvuodon uudelleen määrää ja parantaa ennustetta. Tulos oli kuitenkin tilastollisesti marginaalinen. pieni otoskoko ja mikä tärkeintä, se ei pystynyt arvioimaan neurologista toimintaa. Ohitusleikkauksen vaikutus toiminnalliseen lopputulokseen oli epävarma.
Siksi AHMSS-tutkimus Kiinassa on suunniteltu vertaamaan EC-IC-bypass-leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta konservatiiviseen hoitoon aikuisilla moyamoyapotilailla, joilla on verenvuotoa alkanutta verenvuotoa ja neurologista toimintaa kattavalla arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riippumaton päivittäisestä toiminnasta (muokattu Rankin-asteikko 0-2)
- Vähintään kuukausi viimeisimmästä verenvuotokohtauksesta
- Neurologisen vajauksen on oltava vakaa yli 6 viikkoa
- Verenvuoto kammiossa, aivokuoressa, tyviganglioissa, talamuksessa ja subaraknoiditilassa, joka on vahvistettu tietokonetomografialla
- Digitaalinen substraatioangiografia, joka osoittaa etenevän ahtauman tai tukkeutumisen sisäisen kaulavaltimon terminaalisessa osassa ja/tai etu- tai keskimmäisten aivovaltimoiden alkuosassa
- Digitaalinen substraatioangiografia, joka osoittaa epänormaalien sivuverkostojen (moyamoya-suonten) muodostumisen aivojen pohjassa, pääasiassa talamuksen ja tyviganglioiden alueella
- Vaskulopatian osoittava digitaalinen substraatioangiografia ilmestyi yksi- tai molemminpuolisesti
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Helppokäyttöinen ja luotettava seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aivoverisuonitaudit (kuten kallonsisäinen aneurysma tai aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma), jotka todennäköisesti aiheuttavat kallonsisäistä verenvuotoa
- Ei itsenäinen päivittäisessä toiminnassa (muokattu Rankin-asteikko 3-5)
- Moyamoya-oireyhtymä, joka liittyy muihin perinnöllisiin tai autoimmuunisairauksiin (Graven tauti, tyypin I diabetes, tyypin I neurofibromatoosi ym.)
- Moyamoya-tauti, jossa on repeytynyt aneurysma Willis' Circlen päävarressa
- Pinnallista ohimovaltimoa tai aivokuoren valtimoa vaurioittavan aivojensisäisen hematooman hätäevakuointi
- Emerging dekompressio kraniotomia aiheuttaa automaattisesti kehittynyt epäsuora revaskularisaatio
- Hyvät sivuverkostot, jotka muodostuvat spontaanista anastomoosista ekstrakraniaalisten ja intrakraniaalisten verisuonten välillä ennen leikkausta
- Elinajanodote <1 vuotta
- Raskaus
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Veren hyytymishäiriö
- Allerginen jodivarjoaineelle
- Epänormaali maksan toiminta (alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalialue)
- Seerumin kreatiniini >3mg/dl
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen paine > 160 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg)
- Huono glukoositasapaino (paastoverensokeri > 16,7 mmol/l)
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen interventio
Kaikille tämän ryhmän osallistujille määrätään ekstrakraniaalinen-kallonsisäinen valtimon ohitusleikkaus.
|
Kaikille tämän ryhmän osallistujille tehdään yhdistetty aivorevaskularisaatioleikkaus, nimittäin pinnallinen temporaalinen ja keskimmäinen aivovaltimon ohitus (STA-MCA) ja enkefalo-duro-myo-synangioosi (EDMS)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen hoito (lääketieteellinen hallinta)
Kaikki tämän ryhmän osallistujat määrätään saamaan konservatiivista hoitoa tai lääkehoitoa, joka sisältää lääkehoidon, sellaisena kuin hoitava tutkija pitää lääketieteellisten oireiden kannalta sopivana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aivohalvaukset ja kuolemat 30 päivän sisällä leikkauksesta ja samansuuntainen toistuva verenvuoto sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikista aivohalvauksista ja kuolemasta 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja samanlaisesta toistuvasta verenvuodosta sen jälkeen 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikenlaiset leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikenlaisista leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista 30 päivän sisällä
|
jopa 30 päivää
|
|
Uudelleenverenvuoto kontralateraalisella puolella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät vastapuolen verenvuodosta viiden vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus kirurgisesti hoidetulla puolella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät TIA:sta kirurgisesti hoidetulla puolella 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta tai kokeilun lopussa
|
Muutokset lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 7 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 60 kuukauden tai kokeen lopussa
|
7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta tai kokeilun lopussa
|
|
Muutokset perustasosta National Institute of Health Stroke Scale -asteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta tai kokeilun lopussa
|
Muutokset National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) lähtötasosta 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta tai kokeen lopussa
|
7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta tai kokeilun lopussa
|
|
Muutokset lähtötasosta muokatussa Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta tai kokeilun lopussa
|
Muutokset lähtötasosta muokatussa Barthel-indeksissä 7 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 60 kuukauden tai kokeen lopussa
|
7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta tai kokeilun lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAHMD 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .