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L'étude sur la chirurgie hémorragique Moyamoya chez l'adulte (AHMSS)

13 février 2016 mis à jour par: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Le but de cette étude est d'étudier si la chirurgie de pontage extracrânien-intracrânien (EC-IC) pourrait prévenir le saignement et améliorer la fonction neurologique chez les moyamoya adultes avec un début hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ la moitié des patients adultes atteints de moyamoya présentent un début hémorragique. Comme les événements hémorragiques sont potentiellement mortels, ils conduisent souvent à un pronostic particulièrement sombre. Cependant, l'histoire naturelle est encore mal comprise. méthode thérapeutique efficace a été établie sur la base d'un consensus mondial.

L'essai Japanese Adult Moyamoya (JAM) récemment publié, qui est le premier essai prospectif, randomisé et contrôlé axé sur le moyamoya hémorragique, a montré que la chirurgie de pontage direct pouvait réduire le taux de saignement et améliorer le pronostic. Cependant, le résultat était statistiquement marginal avec un la petite taille de l'échantillon et surtout, il n'a pas permis d'évaluer la fonction neurologique. L'effet de la chirurgie de pontage sur les résultats fonctionnels était incertain.

Par conséquent, l'étude AHMSS en Chine est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie de pontage EC-IC avec un traitement conservateur chez les patients adultes moyamoya présentant un début hémorragique par une évaluation complète du taux de saignement et de la fonction neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indépendant dans l'activité de la vie quotidienne (l'échelle de Rankin modifiée 0-2)
  2. Au moins un mois depuis le dernier AVC hémorragique
  3. Le déficit neurologique doit être stable depuis plus de 6 semaines
  4. Saignement dans le ventricule, le cortex, les ganglions de la base, le thalamus et l'espace sous-arachnoïdien confirmé par tomodensitométrie
  5. Angiographie numérique par soustraction démontrant une sténose ou une occlusion progressive dans la partie terminale de l'artère carotide interne et/ou la partie initiale des artères cérébrales antérieures ou moyennes
  6. Angiographie numérique par soustraction démontrant la formation de réseaux collatéraux anormaux (vaisseaux moyamoya) à la base du cerveau, principalement dans la région du thalamus et des ganglions de la base
  7. Angiographie numérique par soustraction démontrant la vasculopathie apparue unilatéralement ou bilatéralement
  8. Compétent pour donner un consentement éclairé
  9. Accessible et fiable pour le suivi

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies cérébrovasculaires (telles qu'un anévrisme intracrânien ou une malformation artério-veineuse cérébrale) provoquant probablement une hémorragie intracrânienne
  2. Non indépendant dans l'activité de la vie quotidienne (l'échelle de Rankin modifiée 3-5)
  3. Syndrome de Moyamoya concomitant avec d'autres maladies héréditaires ou auto-immunes (maladie de Grave, diabète sucré de type I, neurofibromatose de type I et al)
  4. Maladie de Moyamoya avec rupture d'anévrismes située dans la tige principale du cercle de Willis
  5. Évacuation émergente d'un hématome intracérébral endommageant l'artère temporale superficielle ou l'artère corticale
  6. Craniotomie décompressive émergente provoquant une revascularisation indirecte automatiquement développée
  7. Bons réseaux collatéraux formés par anastomose spontanée entre les vaisseaux extracrâniens et intracrâniens avant la chirurgie
  8. Espérance de vie<1 ans
  9. Grossesse
  10. Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  11. Dysfonctionnement de la coagulation sanguine
  12. Allergique au produit de contraste iodé
  13. Fonction hépatique anormale (alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST)> 3 fois la plage normale)
  14. Créatinine sérique > 3mg/dl
  15. Hypertension mal contrôlée (TA systolique> 160 mmHg, TA diastolique> 100 mmHg)
  16. Mauvais contrôle glycémique (glycémie à jeun > 16,7 mmol/l)
  17. Participation simultanée à tout autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention chirurgicale
Tous les participants de ce groupe seront affectés à un pontage artériel extracrânien-intracrânien.
Procédure: Pontage extracrânien-intracrânien
Tous les participants de ce groupe subiront une chirurgie de revascularisation cérébrale combinée, à savoir un pontage de l'artère cérébrale temporale superficielle (STA-MCA) et une encéphalo-duro-myo-synangiose (EDMS)
Autres noms:
  • Contournement STA-MCA et EDMS
Aucune intervention: Gestion conservatrice (gestion médicale)
Tous les participants de ce groupe seront affectés à une prise en charge conservatrice ou à une prise en charge médicale impliquant une pharmacothérapie jugée appropriée pour les symptômes médicaux par l'investigateur traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les accidents vasculaires cérébraux et décès dans les 30 jours suivant la chirurgie et saignements récurrents homolatéraux par la suite
Délai: dans les 5 ans suivant la randomisation
Le nombre de participants qui souffrent de tous les accidents vasculaires cérébraux et de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie et de saignements récurrents ipsilatéraux dans les 5 ans suivant la randomisation
dans les 5 ans suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes sortes d'événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants qui souffrent de toutes sortes d'événements indésirables liés à la chirurgie dans les 30 jours
jusqu'à 30 jours
Récidive du côté controlatéral
Délai: jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants qui souffrent de récidive du côté controlatéral dans les 5 ans suivant la randomisation
jusqu'à 5 ans
Accident ischémique transitoire du côté traité chirurgicalement
Délai: jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants qui souffrent d'AIT du côté traité chirurgicalement dans les 5 ans suivant la randomisation
jusqu'à 5 ans
Les changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou fin d'essai
Les changements par rapport au départ dans l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou à la fin de l'essai
à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou fin d'essai
Les changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou fin d'essai
Les changements par rapport au départ dans l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou à la fin de l'essai
à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou fin d'essai
Les changements par rapport à la ligne de base dans l'indice de Barthel modifié
Délai: à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou fin d'essai
Les changements par rapport au départ dans l'indice de Barthel modifié à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou à la fin de l'essai
à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois ou fin d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Première publication (Estimation)

19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAHMD 2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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