Voksen hæmoragisk Moyamoya Surgery Study (AHMSS)
13. februar 2016 opdateret af: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ekstrakraniel-intrakraniel(EC-IC) bypass-kirurgi kan forhindre genblødning og forbedre neurologisk funktion hos voksne moyamoya med hæmoragisk begyndelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring halvdelen af voksne moyamoya-patienter får hæmoragisk begyndelse. Da blødningsbegivenhederne er potentielt dødelige, fører det ofte til særlig dårlig prognose. Naturhistorien er dog stadig dårligt forstået. Selvom genblødningshyppigheden er kendt for at være ekstrem høj, nej effektiv terapeutisk metode er blevet etableret baseret på en verdensomspændende konsensus.
Det nyligt offentliggjorte japanske Adult Moyamoya(JAM)-forsøg, som er det første prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med fokus på hæmoragisk moyamoya, viste, at direkte bypass-kirurgi kunne reducere genblødningshyppigheden og forbedre prognosen. Resultatet var imidlertid statistisk marginalt med en lille prøvestørrelse, og vigtigst af alt, det lykkedes ikke at vurdere den neurologiske funktion. Effekten af bypass-kirurgi på funktionelt resultat var usikker.
Derfor er AHMSS-studiet i Kina designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af EC-IC bypass-kirurgi med konservativ behandling hos voksne moyamoya-patienter med hæmoragisk debut ved en omfattende vurdering af genblødningshastighed, neurologisk funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uafhængig i dagligdagens aktivitet (den modificerede Rankin-skala 0-2)
- Mindst en måned siden det seneste hæmoragiske slagtilfælde
- Det neurologiske underskud skal være stabilt i mere end 6 uger
- Blødning i ventrikel, cortex, basalganglier, thalamus og subarachnoid space bekræftet ved computertomografi almindelig scanning
- Digital subtraktionsangiografi, der viser progressiv stenose eller okklusion i den terminale del af den indre halspulsåre og/eller den indledende del af de forreste eller midterste cerebrale arterier
- Digital subtraktionsangiografi, der viser dannelsen af unormale kollaterale netværk (moyamoya-kar) ved bunden af hjernen, hovedsageligt i thalamus- og basalganglierne
- Digital subtraktionsangiografi, der viser vaskulopatien, optrådte unilateralt eller bilateralt
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Tilgængelig og pålidelig til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Andre cerebrovaskulære sygdomme (såsom intrakraniel aneurisme eller hjernearteriovenøs misdannelse), der sandsynligvis forårsager intrakraniel blødning
- Ikke uafhængig i dagligdagens aktivitet (den modificerede Rankin-skala 3-5)
- Moyamoya syndrom samtidig med andre arvelige eller autoimmune sygdomme (Grave's Disease, Type I Diabetes Mellitus, Type I Neurofibromatosis et al)
- Moyamoya sygdom med sprængte aneurismer placeret i hovedstammen af Willis' Circle
- Emergent evakuering af intracerebralt hæmatom, der beskadiger overfladisk temporal arterie eller cortical arterie
- Emergent dekompressiv kraniotomi forårsager automatisk udviklet indirekte revaskularisering
- Gode sikkerhedsnetværk dannet ved spontan anastomose mellem ekstrakranielle og intrakranielle kar før operation
- Forventet levetid <1 år
- Graviditet
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt med de seneste 6 måneder
- Blodkoagulationsdysfunktion
- Allergisk over for jodkontrastmiddel
- Unormal leverfunktion (alanintransaminase(ALT) og/eller aspartataminotransferase(AST)>3 gange normalområdet)
- Serum kreatinin >3mg/dl
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP>160 mmHg, diastolisk BP>100 mmHg)
- Dårlig glukosekontrol (fastende blodsukker > 16,7 mmol/l)
- Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk indgreb
Alle deltagere i denne gruppe vil blive tildelt ekstrakraniel-intrakraniel arteriel bypass-operation.
|
Alle deltagere i denne gruppe vil gennemgå kombineret cerebral revaskulariseringskirurgi, nemlig overfladisk temporal til mellem-cerebral arterie bypass (STA-MCA) og encephalo-duro-myo-synangiosis (EDMS)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konservativ ledelse (medicinsk ledelse)
Alle deltagere i denne gruppe vil blive udpeget til at modtage konservativ behandling eller medicinsk behandling, som involverer lægemiddelbehandling, som anses for passende for medicinske symptomer af den behandlende investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle slagtilfælde og død inden for 30 dage efter operationen og ipsilateral tilbagevendende blødning bagefter
Tidsramme: inden for 5 år efter randomisering
|
Antallet af deltagere, der lider af alle slagtilfælde og død inden for 30 dage efter operationen og ipsilateral tilbagevendende blødning bagefter inden for 5 år efter randomisering
|
inden for 5 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle former for bivirkninger relateret til operation
Tidsramme: op til 30 dage
|
Antallet af deltagere, der lider af alle former for bivirkninger relateret til operation inden for 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Genblødning på den kontralaterale side
Tidsramme: op til 5 år
|
Antallet af deltagere, der lider af genblødning på den kontralaterale side inden for 5 år efter randomisering
|
op til 5 år
|
|
Forbigående iskæmisk anfald på den kirurgisk behandlede side
Tidsramme: op til 5 år
|
Antallet af deltagere, der lider af TIA på den kirurgisk behandlede side inden for 5 år efter randomisering
|
op til 5 år
|
|
Ændringerne fra baseline i modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af prøveperioden
|
Ændringerne fra baseline i modificeret Rankin-skala (mRS) efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af forsøget
|
efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af prøveperioden
|
|
Ændringerne fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af prøveperioden
|
Ændringerne fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af forsøget
|
efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af prøveperioden
|
|
Ændringerne fra baseline i modificeret Barthel Index
Tidsramme: efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af prøveperioden
|
Ændringerne fra baseline i modificeret Barthel-indeks efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af forsøget
|
efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder eller slutningen af prøveperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAHMD 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .