Die Studie zur hämorrhagischen Moyamoya-Chirurgie bei Erwachsenen (AHMSS)
13. Februar 2016 aktualisiert von: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine extrakranielle-intrakranielle (EC-IC) Bypass-Operation Nachblutungen verhindern und die neurologische Funktion bei erwachsenen Moyamoya mit hämorrhagischem Beginn verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa die Hälfte der erwachsenen Moyamoya-Patienten stellt sich mit hämorrhagischem Beginn vor. Da die Blutungsereignisse möglicherweise tödlich sind, führt dies oft zu einer besonders schlechten Prognose. Der natürliche Verlauf ist jedoch immer noch wenig verstanden. Obwohl bekannt ist, dass die Nachblutungsrate extrem hoch ist, nein wirksame therapeutische Methode wurde auf der Grundlage eines weltweiten Konsenses etabliert.
Die kürzlich veröffentlichte Japanese Adult Moyamoya(JAM) Trial, die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Schwerpunkt auf hämorrhagischen Moyamoya, zeigte, dass eine direkte Bypass-Operation die Nachblutungsrate reduzieren und die Prognose verbessern könnte. Das Ergebnis war jedoch mit a statistisch marginal kleine Stichprobengröße und vor allem konnte die neurologische Funktion nicht beurteilt werden. Die Auswirkung der Bypass-Operation auf das funktionelle Ergebnis war ungewiss.
Daher soll die AHMSS-Studie in China die Wirksamkeit und Sicherheit der EC-IC-Bypass-Operation mit der konservativen Behandlung bei erwachsenen Moyamoya-Patienten mit hämorrhagischem Beginn durch umfassende Bewertung der Nachblutungsrate und der neurologischen Funktion vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens (Die modifizierte Rankin-Skala 0-2)
- Mindestens ein Monat seit dem letzten hämorrhagischen Schlaganfall
- Das neurologische Defizit muss länger als 6 Wochen stabil sein
- Blutungen in Ventrikel, Cortex, Basalganglien, Thalamus und Subarachnoidalraum, bestätigt durch Computertomographie-Scan
- Digitale Subtraktionsangiographie, die eine fortschreitende Stenose oder Okklusion im Endabschnitt der A. carotis interna und/oder im Anfangsabschnitt der vorderen oder mittleren Hirnarterien zeigt
- Digitale Subtraktionsangiographie, die die Bildung abnormaler Kollateralnetzwerke (Moyamoya-Gefäße) an der Basis des Gehirns zeigt, hauptsächlich im Bereich des Thalamus und der Basalganglien
- Eine digitale Subtraktionsangiographie, die die Vaskulopathie zeigte, trat einseitig oder beidseitig auf
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Zugänglich und zuverlässig für die Nachverfolgung
Ausschlusskriterien:
- Andere zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie z. B. intrakraniale Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns), die wahrscheinlich eine intrakranielle Blutung verursachen
- Nicht unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens (Die modifizierte Rankin-Skala 3-5)
- Moyamoya-Syndrom gleichzeitig mit anderen erblichen oder Autoimmunerkrankungen (Morbus Basedow, Typ-I-Diabetes mellitus, Typ-I-Neurofibromatose et al.)
- Moyamoya-Krankheit mit rupturierten Aneurysmen im Hauptstamm des Willis-Kreises
- Auftretende Evakuierung eines intrazerebralen Hämatoms, das die oberflächliche Schläfenarterie oder Kortikalis beschädigt
- Emergente dekompressive Kraniotomie, die eine automatisch entwickelte indirekte Revaskularisation verursacht
- Gute Kollateralnetzwerke, gebildet durch spontane Anastomose zwischen extrakraniellen und intrakraniellen Gefäßen vor der Operation
- Lebenserwartung<1 Jahre
- Schwangerschaft
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Störung der Blutgerinnung
- Allergisch gegen Jodkontrastmittel
- Abnormale Leberfunktion (Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache des Normalbereichs)
- Serumkreatinin >3mg/dl
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Schlechte Glukosekontrolle (Nüchtern-Blutzucker > 16,7 mmol/l)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Operativer Eingriff
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden einer extrakraniellen-intrakraniellen arteriellen Bypass-Operation zugewiesen.
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Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer kombinierten zerebralen Revaskularisationsoperation unterziehen, nämlich einem oberflächlichen temporalen bis mittleren zerebralen Arterienbypass (STA-MCA) und Enzephalo-Duro-Myo-Synangiose (EDMS)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Konservatives Management (medizinisches Management)
Alle Teilnehmer in dieser Gruppe werden einer konservativen Behandlung oder einer medizinischen Behandlung zugewiesen, die eine medikamentöse Therapie umfasst, die vom behandelnden Prüfarzt für die medizinischen Symptome als angemessen erachtet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle Schlaganfälle und Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und ipsilaterale rezidivierende Blutungen danach
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an allen Schlaganfällen und Todesfällen und danach innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung ipsilaterale wiederkehrende Blutungen erleiden
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innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Operationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen unter allen Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Operation leiden
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bis zu 30 Tage
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Nachblutung auf der kontralateralen Seite
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung an einer Nachblutung auf der kontralateralen Seite leiden
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bis zu 5 Jahre
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Transitorische ischämische Attacke auf der chirurgisch behandelten Seite
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung an TIA auf der chirurgisch behandelten Seite leiden
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bis zu 5 Jahre
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Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder Studienende
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Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder am Ende der Studie
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nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder Studienende
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Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder Studienende
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Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder am Ende der Studie
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nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder Studienende
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Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder Studienende
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Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Barthel-Index nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder am Ende der Studie
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nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten oder Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Moyamoya-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- CAHMD 2014
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