Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Adult Hemorrhagic Moyamoya Surgery Study (AHMSS)

13. února 2016 aktualizováno: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda by mohla extrakraniální-intrakraniální (EC-IC) bypassová operace zabránit opětovnému krvácení a zlepšit neurologické funkce u dospělých moyamoya s hemoragickým začátkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u jedné poloviny dospělých pacientů s moyamoyou se objevuje hemoragický začátek. Vzhledem k tomu, že krvácivé příhody jsou potenciálně smrtelné, často vedou k obzvláště špatné prognóze. Přirozená historie je však stále špatně pochopena. Přestože je známo, že míra opětovného krvácení je extrémně vysoká, ne účinná terapeutická metoda byla stanovena na základě celosvětového konsenzu.

Nedávno publikovaná japonská studie Adult Moyamoya (JAM), která je první prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studií zaměřenou na hemoragickou moyamoyu, ukázala, že přímý bypass by mohl snížit míru opětovného krvácení a zlepšit prognózu. Výsledek byl však statisticky marginální s malá velikost vzorku a co je nejdůležitější, selhalo při hodnocení neurologické funkce. Vliv bypassové operace na funkční výsledek byl nejistý.

Studie AHMSS v Číně je proto navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost bypassu EC-IC s konzervativní léčbou u dospělých pacientů s moyamoyou s nástupem hemoragie na základě komplexního posouzení frekvence opětovného krvácení a neurologické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nezávislý na aktivitě každodenního života (upravená Rankinova škála 0-2)
  2. Nejméně jeden měsíc od poslední hemoragické mrtvice
  3. Neurologický deficit musí být stabilní déle než 6 týdnů
  4. Krvácení v komoře, kůře, bazálních gangliích, thalamu a subarachnoidálním prostoru potvrzené prostým skenem počítačovou tomografií
  5. Digitální substrakční angiografie prokazující progresivní stenózu nebo okluzi v terminální části a. carotis interna a/nebo počáteční části předních nebo středních mozkových arterií
  6. Digitální substrakční angiografie demonstrující tvorbu abnormálních kolaterálních sítí (moyamoyových cév) na spodině mozku, zejména v oblasti thalamu a bazálních ganglií
  7. Digitální substrakční angiografie prokazující vaskulopatii se objevila jednostranně nebo oboustranně
  8. Kompetentní udělit informovaný souhlas
  9. Přístupné a spolehlivé pro sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná cerebrovaskulární onemocnění (jako je intrakraniální aneuryzma nebo mozková arteriovenózní malformace) pravděpodobně způsobující intrakraniální krvácení
  2. Není nezávislý v aktivitě každodenního života (Upravená Rankinova škála 3-5)
  3. Moyamoyův syndrom souběžný s jinými dědičnými nebo autoimunitními chorobami (Graveova choroba, diabetes mellitus I. typu, neurofibromatóza I. typu a spol.)
  4. Moyamoyova nemoc s prasklými aneuryzmaty lokalizovanými v hlavním stonku Willisova kruhu
  5. urgentní evakuace intracerebrálního hematomu poškozujícího povrchovou temporální tepnu nebo kortikální tepnu
  6. Emergentní dekompresivní kraniotomie způsobující automaticky rozvinutou nepřímou revaskularizaci
  7. Dobré kolaterální sítě tvořené spontánní anastomózou mezi extrakraniálními a intrakraniálními cévami před operací
  8. Předpokládaná délka života <1 rok
  9. Těhotenství
  10. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  11. Dysfunkce srážení krve
  12. Alergické na jodovou kontrastní látku
  13. Abnormální funkce jater (alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek normálního rozmezí)
  14. Sérový kreatinin > 3 mg/dl
  15. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK>160 mmHg, diastolický TK>100 mmHg)
  16. Špatná kontrola glukózy (glykémie nalačno > 16,7 mmol/l)
  17. Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická intervence
Všem účastníkům v této skupině bude přidělena operace extrakraniálně-intrakraniálního arteriálního bypassu.
Postup: Extrakraniální-intrakraniální bypass
Všichni účastníci této skupiny podstoupí kombinovanou cerebrální revaskularizační operaci, jmenovitě povrchový bypass temporální až střední mozkové tepny (STA-MCA) a encefalo-duro-myo-synangiózu (EDMS)
Ostatní jména:
  • STA-MCA bypass a EDMS
Žádný zásah: Konzervativní management (lékařský management)
Všem účastníkům v této skupině bude přidělena konzervativní léčba nebo lékařská péče, která zahrnuje medikamentózní terapii, kterou ošetřující zkoušející považuje za vhodnou pro lékařské symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny mrtvice a úmrtí do 30 dnů po operaci a ipsilaterální recidivující krvácení poté
Časové okno: do 5 let od randomizace
Počet účastníků, kteří utrpěli všechny mozkové příhody a úmrtí během 30 dnů po operaci a ipsilaterální recidivující krvácení poté do 5 let od randomizace
do 5 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny druhy nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: až 30 dní
Počet účastníků, kteří během 30 dnů trpí všemi druhy nežádoucích příhod souvisejících s operací
až 30 dní
Opětovné krvácení na kontralaterální straně
Časové okno: až 5 let
Počet účastníků, kteří trpí opakovaným krvácením na kontralaterální straně během 5 let od randomizace
až 5 let
Přechodná ischemická ataka na chirurgicky léčené straně
Časové okno: do 5 let
Počet účastníků, kteří trpí TIA na chirurgicky léčené straně do 5 let od randomizace
do 5 let
Změny od výchozí hodnoty v upravené Rankinově škále (mRS)
Časové okno: po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny od výchozí hodnoty v modifikované Rankinově škále (mRS) po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci studie
po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny oproti základní linii v National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny oproti výchozímu stavu ve škále National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci studie
po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny od výchozí hodnoty v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny od výchozí hodnoty v modifikovaném Barthelově indexu po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci pokusu
po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 60 měsících nebo na konci zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAHMD 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit