Estudo da Cirurgia de Moyamoya Hemorrágica em Adultos (AHMSS)
13 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
O objetivo deste estudo é investigar se a cirurgia de bypass extracraniano-intracraniano (EC-IC) poderia prevenir ressangramento e melhorar a função neurológica em moyamoya adulto com início hemorrágico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de metade dos pacientes adultos de moyamoya apresentam início hemorrágico. Como os eventos hemorrágicos são potencialmente fatais, geralmente levam a um prognóstico particularmente ruim. No entanto, a história natural ainda é mal compreendida. Embora a taxa de ressangramento seja extremamente alta, não método terapêutico eficaz foi estabelecido com base em um consenso mundial.
O recentemente publicado Japanese Adult Moyamoya (JAM) Trial, que é o primeiro estudo prospectivo, randomizado e controlado focado em moyamoya hemorrágica, mostrou que a cirurgia de bypass direto pode reduzir a taxa de ressangramento e melhorar o prognóstico. pequeno tamanho da amostra e, mais importante, falhou em avaliar a função neurológica. O efeito da cirurgia de bypass no resultado funcional era incerto.
Portanto, o estudo AHMSS na China é projetado para comparar a eficácia e segurança da cirurgia de bypass EC-IC com tratamento conservador em pacientes adultos moyamoya com início hemorrágico por meio de avaliação abrangente da taxa de ressangramento e função neurológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Independente nas atividades da vida diária (Escala de Rankin modificada 0-2)
- Pelo menos um mês desde o AVC hemorrágico mais recente
- O déficit neurológico deve ser estável por mais de 6 semanas
- Sangramento no ventrículo, córtex, gânglios da base, tálamo e espaço subaracnóideo confirmado por tomografia computadorizada simples
- Angiografia de subtração digital demonstrando estenose ou oclusão progressiva na porção terminal da artéria carótida interna e/ou na porção inicial das artérias cerebrais anteriores ou médias
- Angiografia de subtração digital demonstrando formação de redes colaterais anormais (vasos de moyamoya) na base do cérebro, principalmente na região do tálamo e gânglios da base
- Angiografia de subtração digital demonstrando a vasculopatia apareceu unilateral ou bilateralmente
- Competente para dar consentimento informado
- Acessível e confiável para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Outras doenças cerebrovasculares (como aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa cerebral) provavelmente causando hemorragia intracraniana
- Não independente nas atividades da vida diária (Escala de Rankin modificada 3-5)
- Síndrome de Moyamoya concomitante com outras doenças hereditárias ou autoimunes (Doença de Graves, Diabetes Mellitus Tipo I, Neurofibromatose Tipo I et al)
- Doença de Moyamoya com aneurismas rompidos localizados no tronco principal do Círculo de Willis
- Evacuação de emergência de hematoma intracerebral lesando artéria temporal superficial ou artéria cortical
- Craniotomia descompressiva emergente causando revascularização indireta desenvolvida automaticamente
- Boas redes colaterais formadas por anastomose espontânea entre vasos extracranianos e intracranianos antes da cirurgia
- Expectativa de vida <1 ano
- Gravidez
- Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Disfunção da coagulação sanguínea
- Alérgico a agente de contraste iodado
- Função hepática anormal (alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST)> 3 vezes a faixa normal)
- Creatinina sérica >3mg/dl
- Hipertensão mal controlada (PA sistólica>160 mmHg, PA diastólica>100 mmHg)
- Mau controle da glicose (glicemia de jejum > 16,7mmol/l)
- Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção cirúrgica
Todos os participantes deste grupo serão designados para receber cirurgia de revascularização do miocárdio extracraniana-intracraniana.
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Todos os participantes deste grupo serão submetidos a cirurgia de revascularização cerebral combinada, nomeadamente bypass da artéria cerebral média temporal superficial (STA-MCA) e encefalo-duro-mio-sinangiose (EDMS)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Manejo conservador (manejo médico)
Todos os participantes neste grupo serão designados para receber tratamento conservador ou tratamento médico que envolva terapia medicamentosa conforme considerado apropriado para sintomas médicos pelo investigador responsável pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os acidentes vasculares cerebrais e morte dentro de 30 dias após a cirurgia e sangramento recorrente ipsilateral após
Prazo: dentro de 5 anos de randomização
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O número de participantes que sofreram todos os acidentes vasculares cerebrais e morte dentro de 30 dias após a cirurgia e sangramento recorrente ipsilateral após 5 anos de randomização
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dentro de 5 anos de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os tipos de eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: até 30 dias
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O número de participantes que sofrem todos os tipos de eventos adversos relacionados à cirurgia em 30 dias
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até 30 dias
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Ressangramento no lado contralateral
Prazo: até 5 anos
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O número de participantes que sofreram ressangramento no lado contralateral dentro de 5 anos após a randomização
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até 5 anos
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Ataque isquêmico transitório no lado tratado cirurgicamente
Prazo: até 5 anos
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O número de participantes que sofrem de TIA no lado tratado cirurgicamente dentro de 5 anos de randomização
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até 5 anos
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As alterações da linha de base na Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses ou final do teste
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As alterações da linha de base na Escala de Rankin modificada (mRS) em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses，36 meses，60 meses ou final do estudo
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em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses ou final do teste
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As mudanças da linha de base na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses ou final do teste
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As mudanças da linha de base na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses ou final do estudo
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em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses ou final do teste
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As mudanças da linha de base no Índice de Barthel modificado
Prazo: em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses ou final do teste
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As alterações da linha de base no Índice de Barthel modificado em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses，36 meses，60 meses ou final do estudo
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em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses ou final do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAHMD 2014
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