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安定した統合失調症患者におけるアリピプラゾールラウロキシルの非盲検試験

2018年8月28日 更新者：Alkermes, Inc.

安定した統合失調症の被験者におけるアリピプラゾール ラウロキシルのさまざまな投与レジメンの薬物動態を評価する第 1 相無作為化非盲検試験

この研究では、アリピプラゾール ラウロキシルのさまざまな用量と投与間隔の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した統合失調症または統合失調感情障害を持っている
  • アリピプラゾールを許容する能力を示した
  • -スクリーニング前の少なくとも2か月間、変更のない安定した抗精神病薬レジメンを使用している
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 である
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • -アリピプラゾールラウロキシルまたはIMデポアリピプラゾールを6か月以内に投与したか、または他の長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を3か月以内に投与した
  • スクリーニング時または入院時に自分自身に危険がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴または陽性の検査結果がある
  • -スクリーニングまたは1日目で尿中薬物スクリーニングが陽性である
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾール ラウロキシル - A
筋肉内 (IM) 注射 投与量および投与順序 A
薬：アリピプラゾール ラウロキシル
4～8週間に1回の殿筋筋肉注射
実験的：アリピプラゾール ラウロキシル - B
筋肉内 (IM) 注射 投与量および投与順序 B
薬：アリピプラゾール ラウロキシル
4～8週間に1回の殿筋筋肉注射
実験的：アリピプラゾール ラウロキシル - C
筋肉内 (IM) 注射 投与量および投与順序 C
薬：アリピプラゾール ラウロキシル
4～8週間に1回の殿筋筋肉注射
実験的：アリピプラゾール ラウロキシル - D
筋肉内 (IM) 注射 投与量および投与順序 D
薬：アリピプラゾール ラウロキシル
4～8週間に1回の殿筋筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 0-最後
時間枠：45週まで
時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積
45週まで
C マックス
時間枠：45週まで
最大血漿濃度
45週まで
T max
時間枠：45週まで
最大血漿濃度までの時間
45週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 0タウ
時間枠：45週まで
投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線下の面積
45週まで
安全性と忍容性は、有害事象の発生率によって測定されます
時間枠：45週まで
45週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK9072-A105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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