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Eine Open-Label-Studie von Aripiprazol Lauroxil bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

28. August 2018 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Dosierungsschemata von Aripiprazol-Lauroxil bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) verschiedener Dosierungen und Dosierungsintervalle von Aripiprazol-Lauroxil bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine stabile Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung
  • Hat die Fähigkeit gezeigt, Aripiprazol zu vertragen
  • Hat seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening ein stabiles Antipsychotika-Medikamentenschema ohne Änderungen erhalten
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Hat innerhalb von 6 Monaten Aripiprazol-Lauroxil oder IM-Depot-Aripiprazol oder innerhalb von 3 Monaten andere lang wirkende, injizierbare Antipsychotika erhalten
  • Ist bei der Vorführung oder beim Einlass eine Gefahr für sich selbst
  • Hat eine Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Hat einen positiven Urin-Drogentest beim Screening oder Tag 1
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - A
Intramuskuläre (IM) Injektionsdosis und Dosierungssequenz A
Arzneimittel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteale IM-Injektion, einmal alle 4 bis 8 Wochen gegeben
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - B
Intramuskuläre (IM) Injektionsdosis und Dosierungssequenz B
Arzneimittel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteale IM-Injektion, einmal alle 4 bis 8 Wochen gegeben
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - C
Intramuskuläre (IM) Injektionsdosis und Dosierungssequenz C
Arzneimittel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteale IM-Injektion, einmal alle 4 bis 8 Wochen gegeben
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - D
Intramuskuläre (IM) Injektionsdosis und Dosierungssequenz D
Arzneimittel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteale IM-Injektion, einmal alle 4 bis 8 Wochen gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-letzte
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration
Bis zu 45 Wochen
C max
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Maximale Plasmakonzentration
Bis zu 45 Wochen
T max
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bis zu 45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-tau
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über das Dosisintervall
Bis zu 45 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse gemessen
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Bis zu 45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK9072-A105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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