Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af aripiprazol lauroxil hos personer med stabil skizofreni

28. august 2018 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 1, randomiseret, åbent studie, der evaluerer farmakokinetikken af ​​forskellige doseringsregimer af Aripiprazol Lauroxil hos personer med stabil skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af forskellige doser og doseringsintervaller af aripiprazol lauroxil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har stabil skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Har demonstreret evne til at tolerere aripiprazol
  • Har været på et stabilt antipsykotisk medicinregime uden ændringer i mindst 2 måneder før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Har modtaget aripiprazol lauroxil eller IM depot aripiprazol inden for 6 måneder, eller anden langtidsvirkende, injicerbar antipsykotisk medicin inden for 3 måneder
  • Er til fare for sig selv ved screening eller ved indlæggelse
  • Har en historie med eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Har en positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag 1
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aripiprazol Lauroxil - A
Intramuskulær (IM) injektion Dosis og doseringssekvens A
Medicin: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injektion, givet en gang hver 4. til 8. uge
EKSPERIMENTEL: Aripiprazol Lauroxil - B
Intramuskulær (IM) injektion Dosis og doseringssekvens B
Medicin: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injektion, givet en gang hver 4. til 8. uge
EKSPERIMENTEL: Aripiprazol Lauroxil - C
Intramuskulær (IM) injektion Dosis og doseringssekvens C
Medicin: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injektion, givet en gang hver 4. til 8. uge
EKSPERIMENTEL: Aripiprazole Lauroxil - D
Intramuskulær (IM) injektion Dosis og doseringssekvens D
Medicin: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injektion, givet en gang hver 4. til 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-sidst
Tidsramme: Op til 45 uger
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration
Op til 45 uger
C max
Tidsramme: Op til 45 uger
Maksimal plasmakoncentration
Op til 45 uger
T max
Tidsramme: Op til 45 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration
Op til 45 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-tau
Tidsramme: Op til 45 uger
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over dosisintervallet
Op til 45 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 45 uger
Op til 45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (SKØN)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK9072-A105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner