Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van Aripiprazol Lauroxil bij proefpersonen met stabiele schizofrenie

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label fase 1-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van verschillende doseringsregimes van Aripiprazol Lauroxil bij proefpersonen met stabiele schizofrenie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van verschillende doses en doseringsintervallen van aripiprazol lauroxil evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft stabiele schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Heeft aangetoond aripiprazol te kunnen verdragen
  • Heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel antipsychotisch medicatieregime gebruikt zonder enige verandering
  • Heeft een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Heeft binnen 6 maanden aripiprazol lauroxil of IM depot aripiprazol gekregen, of andere langwerkende, injecteerbare antipsychotica binnen 3 maanden
  • Is een gevaar voor zichzelf bij screening of bij opname
  • Heeft een voorgeschiedenis van of een positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Heeft een positieve urinedrugscreening bij screening of dag 1
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aripiprazol Lauroxil - A
Intramusculaire (IM) injectie Dosis en doseringsvolgorde A
Geneesmiddel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteale IM-injectie, eenmaal per 4 tot 8 weken gegeven
EXPERIMENTEEL: Aripiprazol Lauroxil - B
Intramusculaire (IM) injectie Dosis en doseringsvolgorde B
Geneesmiddel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteale IM-injectie, eenmaal per 4 tot 8 weken gegeven
EXPERIMENTEEL: Aripiprazol Lauroxil - C
Intramusculaire (IM) injectie Dosis en doseringsvolgorde C
Geneesmiddel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteale IM-injectie, eenmaal per 4 tot 8 weken gegeven
EXPERIMENTEEL: Aripiprazol Lauroxil - D
Intramusculaire (IM) injectie Dosis en doseringsvolgorde D
Geneesmiddel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteale IM-injectie, eenmaal per 4 tot 8 weken gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 0-last
Tijdsspanne: Tot 45 weken
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
Tot 45 weken
Max
Tijdsspanne: Tot 45 weken
Maximale plasmaconcentratie
Tot 45 weken
T-max
Tijdsspanne: Tot 45 weken
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tot 45 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 0-tau
Tijdsspanne: Tot 45 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het dosisinterval
Tot 45 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 45 weken
Tot 45 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK9072-A105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren