Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av Aripiprazol Lauroxil hos personer med stabil schizofreni

28 augusti 2018 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 1, randomiserad, öppen studie som utvärderar farmakokinetiken för olika doseringsregimer av Aripiprazol Lauroxil hos patienter med stabil schizofreni

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för olika doser och doseringsintervall av aripiprazollauroxil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har stabil schizofreni eller schizoaffektiv störning
  • Har visat förmåga att tolerera aripiprazol
  • Har varit på en stabil antipsykotisk medicinering utan några förändringar i minst 2 månader före screening
  • Har ett body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m2, inklusive
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Har fått aripiprazol lauroxil eller IM depå aripiprazol inom 6 månader, eller annan långverkande, injicerbar antipsykotisk medicin inom 3 månader
  • Är en fara för sig själv vid screening eller vid intagning
  • Har en historia av eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Har en positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag 1
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aripiprazole Lauroxil - A
Intramuskulär (IM) injektion Dos och doseringssekvens A
Läkemedel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injektion, ges en gång var 4:e till 8:e vecka
EXPERIMENTELL: Aripiprazole Lauroxil - B
Intramuskulär (IM) injektion Dos och doseringssekvens B
Läkemedel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injektion, ges en gång var 4:e till 8:e vecka
EXPERIMENTELL: Aripiprazole Lauroxil - C
Intramuskulär (IM) injektion Dos och doseringssekvens C
Läkemedel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injektion, ges en gång var 4:e till 8:e vecka
EXPERIMENTELL: Aripiprazole Lauroxil - D
Intramuskulär (IM) injektion Dos och doseringssekvens D
Läkemedel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injektion, ges en gång var 4:e till 8:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-sist
Tidsram: Upp till 45 veckor
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen
Upp till 45 veckor
C max
Tidsram: Upp till 45 veckor
Maximal plasmakoncentration
Upp till 45 veckor
T max
Tidsram: Upp till 45 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration
Upp till 45 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-tau
Tidsram: Upp till 45 veckor
Area under plasmakoncentrationstidskurvan över dosintervallet
Upp till 45 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 45 veckor
Upp till 45 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK9072-A105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol Lauroxil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera