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Un estudio abierto de aripiprazol lauroxil en sujetos con esquizofrenia estable

28 de agosto de 2018 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado y abierto que evalúa la farmacocinética de varios regímenes de dosificación de aripiprazol lauroxil en sujetos con esquizofrenia estable

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de varias dosis e intervalos de dosificación de aripiprazol lauroxil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene esquizofrenia estable o trastorno esquizoafectivo
  • Ha demostrado capacidad para tolerar aripiprazol.
  • Ha estado en un régimen estable de medicamentos antipsicóticos sin ningún cambio durante al menos 2 meses antes de la selección
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Ha recibido aripiprazol lauroxil o aripiprazol de depósito IM dentro de los 6 meses, u otro medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada dentro de los 3 meses
  • Es un peligro para sí mismo durante la selección o al momento de la admisión
  • Tiene antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el día 1
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - A
Inyección intramuscular (IM) Dosis y secuencia de dosificación A
Droga: Aripiprazol Lauroxil
Inyección IM glútea, administrada una vez cada 4 a 8 semanas
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - B
Inyección intramuscular (IM) Dosis y secuencia de dosificación B
Droga: Aripiprazol Lauroxil
Inyección IM glútea, administrada una vez cada 4 a 8 semanas
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - C
Inyección intramuscular (IM) Dosis y secuencia de dosificación C
Droga: Aripiprazol Lauroxil
Inyección IM glútea, administrada una vez cada 4 a 8 semanas
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - D
Inyección intramuscular (IM) Dosis y secuencia de dosificación D
Droga: Aripiprazol Lauroxil
Inyección IM glútea, administrada una vez cada 4 a 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-último
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración de plasma cuantificable
Hasta 45 semanas
C máx.
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
Concentración plasmática máxima
Hasta 45 semanas
T máx.
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Hasta 45 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC 0-tau
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma durante el intervalo de dosis
Hasta 45 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se medirán por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
Hasta 45 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK9072-A105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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