月桂酰阿立哌唑在稳定型精神分裂症患者中的一项开放标签研究
2018年8月28日 更新者：Alkermes, Inc.
一项评估月桂酰阿立哌唑各种给药方案在稳定型精神分裂症患者中的药代动力学的 1 期、随机、开放标签研究
本研究将评估月桂酰阿立哌唑各种剂量和给药间隔的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove、California、美国、92845
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33161
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Alkermes Investigational Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Alkermes Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33613
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Alkermes Investigational Site
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63118
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、8053
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75243
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有稳定的精神分裂症或分裂情感障碍
- 已证明能够耐受阿立哌唑
- 在筛选前至少 2 个月一直在接受稳定的抗精神病药物治疗，没有任何变化
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m2，包括在内
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在 6 个月内接受过月桂酰阿立哌唑或肌肉注射长效阿立哌唑，或在 3 个月内接受过其他长效、可注射的抗精神病药物
- 在筛查或入院时对自己有危险
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史或检测结果呈阳性
- 在筛选或第 1 天尿液药物筛查呈阳性
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿立哌唑 Lauroxil - A
肌内 (IM) 注射剂量和给药顺序 A
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臀部肌肉注射，每 4 至 8 周注射一次
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实验性的：阿立哌唑 Lauroxil - B
肌内 (IM) 注射剂量和给药顺序 B
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臀部肌肉注射，每 4 至 8 周注射一次
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实验性的：阿立哌唑 Lauroxil - C
肌内 (IM) 注射剂量和给药顺序 C
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臀部肌肉注射，每 4 至 8 周注射一次
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实验性的：阿立哌唑 Lauroxil - D
肌内 (IM) 注射剂量和给药顺序 D
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臀部肌肉注射，每 4 至 8 周注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 0-最后
大体时间：长达 45 周
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从时间零到最后可量化血浆浓度的血浆浓度时间曲线下面积
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长达 45 周
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C最大值
大体时间：长达 45 周
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最大血浆浓度
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长达 45 周
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最大温度
大体时间：长达 45 周
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达到最大血浆浓度的时间
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长达 45 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 0-头
大体时间：长达 45 周
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剂量间隔内血浆浓度时间曲线下的面积
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长达 45 周
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安全性和耐受性将通过不良事件的发生率来衡量
大体时间：长达 45 周
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长达 45 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Weiden PJ, Du Y, von Moltke L, Wehr A, Hard M, Marandi M, Walling DP. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a 2-Month Dose Interval Regimen of the Long-Acting Injectable Antipsychotic Aripiprazole Lauroxil: Results From a 44-Week Phase I Study. CNS Drugs. 2020 Sep;34(9):961-972. doi: 10.1007/s40263-020-00745-1.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Wehr AY, Weiden PJ, von Moltke L. Pharmacokinetic Profile of a 2-Month Dose Regimen of Aripiprazole Lauroxil: A Phase I Study and a Population Pharmacokinetic Model. CNS Drugs. 2017 Jul;31(7):617-624. doi: 10.1007/s40263-017-0447-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月16日
首次发布 (估计)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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