Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование арипипразола лауроксил у пациентов со стабильной шизофренией

28 августа 2018 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики различных режимов дозирования арипипразола лауроксил у субъектов со стабильной шизофренией

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) различных доз и интервалов дозирования арипипразола лауроксила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет стабильную шизофрению или шизоаффективное расстройство
  • Продемонстрирована способность переносить арипипразол.
  • Принимал стабильный режим антипсихотических препаратов без каких-либо изменений в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования
  • Получал арипипразол лауроксил или арипипразол депо в/м в течение 6 месяцев или другие инъекционные нейролептики длительного действия в течение 3 месяцев
  • Представляет ли опасность для себя при обследовании или при поступлении
  • Имеет историю или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
  • Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в 1-й день.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арипипразол Лауроксил - А
Внутримышечная (IM) инъекция Доза и последовательность дозирования A
Лекарство: Арипипразол Лауроксил
В/м инъекция в ягодичную мышцу один раз в 4–8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арипипразол Лауроксил - В
Внутримышечная (IM) инъекция Доза и последовательность дозирования B
Лекарство: Арипипразол Лауроксил
В/м инъекция в ягодичную мышцу один раз в 4–8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арипипразол Лауроксил - С
Внутримышечная (IM) инъекция Доза и последовательность дозирования C
Лекарство: Арипипразол Лауроксил
В/м инъекция в ягодичную мышцу один раз в 4–8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арипипразол Лауроксил - Д
Внутримышечная (IM) инъекция Доза и последовательность дозирования D
Лекарство: Арипипразол Лауроксил
В/м инъекция в ягодичную мышцу один раз в 4–8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC 0-последний
Временное ограничение: До 45 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации в плазме
До 45 недель
С макс.
Временное ограничение: До 45 недель
Максимальная концентрация в плазме
До 45 недель
Т макс.
Временное ограничение: До 45 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме
До 45 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC 0-тау
Временное ограничение: До 45 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале доз
До 45 недель
Безопасность и переносимость будут измеряться частотой нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 45 недель
До 45 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK9072-A105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться