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Uno studio in aperto sull'aripiprazolo lauroxil in soggetti con schizofrenia stabile

28 agosto 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto che valuta la farmacocinetica di vari regimi di dosaggio di aripiprazolo lauroxil in soggetti con schizofrenia stabile

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di varie dosi e intervalli di somministrazione di aripiprazolo lauroxil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una schizofrenia stabile o un disturbo schizoaffettivo
  • Ha dimostrato la capacità di tollerare l'aripiprazolo
  • - Ha assunto un regime di farmaci antipsicotici stabile senza alcuna modifica per almeno 2 mesi prima dello screening
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Ha ricevuto aripiprazolo lauroxil o IM depot aripiprazolo entro 6 mesi o altri farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione entro 3 mesi
  • È un pericolo per se stesso durante lo screening o al momento del ricovero
  • Ha una storia o un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C
  • Ha uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno 1
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aripiprazolo Lauroxil - A
Dose di iniezione intramuscolare (IM) e sequenza di dosaggio A
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare nel gluteo, somministrata una volta ogni 4-8 settimane
SPERIMENTALE: Aripiprazolo Lauroxil - B
Dose di iniezione intramuscolare (IM) e sequenza di dosaggio B
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare nel gluteo, somministrata una volta ogni 4-8 settimane
SPERIMENTALE: Aripiprazolo Lauroxil - C
Dose di iniezione intramuscolare (IM) e sequenza di dosaggio C
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare nel gluteo, somministrata una volta ogni 4-8 settimane
SPERIMENTALE: Aripiprazolo Lauroxil - D
Dose di iniezione intramuscolare (IM) e sequenza di dosaggio D
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare nel gluteo, somministrata una volta ogni 4-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-ultimo
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
Fino a 45 settimane
C max
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 45 settimane
T max
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Fino a 45 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-tau
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica nell'intervallo tra le dosi
Fino a 45 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Fino a 45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK9072-A105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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