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Une étude ouverte sur l'aripiprazole lauroxil chez des sujets atteints de schizophrénie stable

28 août 2018 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte évaluant la pharmacocinétique de divers schémas posologiques d'aripiprazole lauroxil chez des sujets atteints de schizophrénie stable

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de diverses doses et intervalles de dosage d'aripiprazole lauroxil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une schizophrénie stable ou un trouble schizo-affectif
  • A démontré sa capacité à tolérer l'aripiprazole
  • A suivi un traitement antipsychotique stable sans aucun changement pendant au moins 2 mois avant le dépistage
  • A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2, inclus
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • A reçu de l'aripiprazole lauroxil ou de l'aripiprazole IM retard dans les 6 mois, ou un autre médicament antipsychotique injectable à action prolongée dans les 3 mois
  • Est un danger pour lui-même lors de la sélection ou à l'admission
  • A des antécédents ou un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • A un dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou du jour 1
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aripiprazole Lauroxil - A
Dose d'injection intramusculaire (IM) et séquence posologique A
Médicament: Aripiprazole Lauroxil
Injection IM fessière, administrée une fois toutes les 4 à 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Aripiprazole Lauroxil-B
Dose d'injection intramusculaire (IM) et séquence de dosage B
Médicament: Aripiprazole Lauroxil
Injection IM fessière, administrée une fois toutes les 4 à 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Aripiprazole Lauroxil - C
Dose d'injection intramusculaire (IM) et séquence posologique C
Médicament: Aripiprazole Lauroxil
Injection IM fessière, administrée une fois toutes les 4 à 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Aripiprazole Lauroxil - D
Dose d'injection intramusculaire (IM) et séquence de dosage D
Médicament: Aripiprazole Lauroxil
Injection IM fessière, administrée une fois toutes les 4 à 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC 0-dernier
Délai: Jusqu'à 45 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration plasmatique quantifiable
Jusqu'à 45 semaines
Cmax
Délai: Jusqu'à 45 semaines
Concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 45 semaines
T max
Délai: Jusqu'à 45 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 45 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC 0-tau
Délai: Jusqu'à 45 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de doses
Jusqu'à 45 semaines
L'innocuité et la tolérabilité seront mesurées par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 45 semaines
Jusqu'à 45 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK9072-A105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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