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Um estudo aberto de aripiprazol lauroxil em indivíduos com esquizofrenia estável

28 de agosto de 2018 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de Fase 1, Randomizado, Aberto Avaliando a Farmacocinética de Vários Regimes de Dosagem de Aripiprazol Lauroxil em Indivíduos com Esquizofrenia Estável

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de várias doses e intervalos de dosagem de aripiprazol lauroxil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem esquizofrenia estável ou transtorno esquizoafetivo
  • Demonstrou capacidade de tolerar o aripiprazol
  • Esteve em um regime estável de medicação antipsicótica sem nenhuma alteração por pelo menos 2 meses antes da triagem
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • Recebeu aripiprazol lauroxil ou aripiprazol de depósito IM em 6 meses, ou outro medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada em 3 meses
  • É um perigo para si mesmo na triagem ou na admissão
  • Tem histórico ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Tem uma triagem positiva para drogas na urina na triagem ou no dia 1
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - A
Injeção intramuscular (IM) Dose e Sequência de Dosagem A
Medicamento: Aripiprazol Lauroxil
Injeção glútea IM, administrada uma vez a cada 4 a 8 semanas
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - B
Injeção intramuscular (IM) Dose e Sequência de Dosagem B
Medicamento: Aripiprazol Lauroxil
Injeção glútea IM, administrada uma vez a cada 4 a 8 semanas
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - C
Injeção intramuscular (IM) Dose e Sequência de Dosagem C
Medicamento: Aripiprazol Lauroxil
Injeção glútea IM, administrada uma vez a cada 4 a 8 semanas
EXPERIMENTAL: Aripiprazol Lauroxil - D
Injeção intramuscular (IM) Dose e Sequência de Dosagem D
Medicamento: Aripiprazol Lauroxil
Injeção glútea IM, administrada uma vez a cada 4 a 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC 0-último
Prazo: Até 45 semanas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração plasmática quantificável
Até 45 semanas
C max
Prazo: Até 45 semanas
Concentração plasmática máxima
Até 45 semanas
T máx
Prazo: Até 45 semanas
Tempo para a concentração plasmática máxima
Até 45 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC 0-tau
Prazo: Até 45 semanas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dose
Até 45 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão medidas pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até 45 semanas
Até 45 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK9072-A105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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