Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie arypiprazolu lauroksylu u pacjentów ze stabilną schizofrenią

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę różnych schematów dawkowania arypiprazolu lauroksylu u pacjentów ze stabilną schizofrenią

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) różnych dawek i odstępów między kolejnymi dawkami lauroksylu arypiprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma stabilną schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
  • Wykazał zdolność do tolerowania arypiprazolu
  • Był na stałym schemacie leków przeciwpsychotycznych bez żadnych zmian przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Otrzymywał arypiprazol lauroksyl lub arypiprazol domięśniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub inny długo działający lek przeciwpsychotyczny do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stanowi dla siebie zagrożenie podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
  • Ma historię lub pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ma pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Arypiprazol Lauroksyl - A
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) Dawka i sekwencja dawkowania A
Lek: Arypiprazol Lauroksyl
Wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek, podawane raz na 4 do 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Arypiprazol Lauroksyl - B
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) Dawka i sekwencja dawkowania B
Lek: Arypiprazol Lauroksyl
Wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek, podawane raz na 4 do 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Arypiprazol Lauroksyl - C
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) Dawka i sekwencja dawkowania C
Lek: Arypiprazol Lauroksyl
Wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek, podawane raz na 4 do 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Arypiprazol Lauroksyl - D
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) Dawka i sekwencja dawkowania D
Lek: Arypiprazol Lauroksyl
Wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek, podawane raz na 4 do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-ostatni
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu
Do 45 tygodni
C maks
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 45 tygodni
T maks
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Do 45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-tau
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawek
Do 45 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Do 45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK9072-A105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol Lauroksyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj