Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av aripiprazol lauroxil hos personer med stabil schizofreni

28. august 2018 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 1, randomisert, åpen studie som evaluerer farmakokinetikken til ulike doseringsregimer av Aripiprazol Lauroxil hos personer med stabil schizofreni

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for ulike doser og doseringsintervaller av aripiprazol lauroxil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Har vist evne til å tolerere aripiprazol
  • Har vært på et stabilt antipsykotisk medisinregime uten endringer i minst 2 måneder før screening
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Har mottatt aripiprazol lauroxil eller IM depot aripiprazol innen 6 måneder, eller annen langtidsvirkende, injiserbar antipsykotisk medisin innen 3 måneder
  • Er til fare for seg selv ved screening eller ved innleggelse
  • Har en historie med eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Har en positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag 1
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aripiprazole Lauroxil - A
Intramuskulær (IM) injeksjon Dose og doseringssekvens A
Legemiddel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injeksjon, gitt en gang hver 4. til 8. uke
EKSPERIMENTELL: Aripiprazole Lauroxil - B
Intramuskulær (IM) injeksjon Dose og doseringssekvens B
Legemiddel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injeksjon, gitt en gang hver 4. til 8. uke
EKSPERIMENTELL: Aripiprazole Lauroxil - C
Intramuskulær (IM) injeksjon Dose og doseringssekvens C
Legemiddel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injeksjon, gitt en gang hver 4. til 8. uke
EKSPERIMENTELL: Aripiprazole Lauroxil - D
Intramuskulær (IM) injeksjon Dose og doseringssekvens D
Legemiddel: Aripiprazol Lauroxil
Gluteal IM-injeksjon, gitt en gang hver 4. til 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-siste
Tidsramme: Opptil 45 uker
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon
Opptil 45 uker
C maks
Tidsramme: Opptil 45 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon
Opptil 45 uker
T maks
Tidsramme: Opptil 45 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Opptil 45 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-tau
Tidsramme: Opptil 45 uker
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseintervallet
Opptil 45 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 45 uker
Opptil 45 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK9072-A105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere