Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie aripiprazolu lauroxilu u subjektů se stabilní schizofrenií

28. srpna 2018 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 hodnotící farmakokinetiku různých dávkovacích režimů aripiprazolu lauroxilu u subjektů se stabilní schizofrenií

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) různých dávek a dávkovacích intervalů aripiprazolu lauroxil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 8053
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má stabilní schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  • Prokázal schopnost tolerovat aripiprazol
  • Byl na stabilním režimu antipsychotické medikace bez jakýchkoliv změn po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Dostal aripiprazol lauroxil nebo IM depotní aripiprazol během 6 měsíců nebo jiné dlouhodobě působící, injekční antipsychotické léky během 3 měsíců
  • Je nebezpečný pro sebe při screeningu nebo při přijetí
  • Má v anamnéze nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Při screeningu nebo 1. den má pozitivní test na drogy v moči
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol Lauroxil - A
Intramuskulární (IM) injekce Dávka a dávkovací sekvence A
Lék: Aripiprazol Lauroxil
Gluteální im injekce, podávaná jednou za 4 až 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol Lauroxil - B
Intramuskulární (IM) injekce Dávka a dávkovací sekvence B
Lék: Aripiprazol Lauroxil
Gluteální im injekce, podávaná jednou za 4 až 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol Lauroxil - C
Intramuskulární (IM) injekce Dávka a dávkovací sekvence C
Lék: Aripiprazol Lauroxil
Gluteální im injekce, podávaná jednou za 4 až 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol Lauroxil - D
Intramuskulární (IM) injekce Dávka a dávkovací sekvence D
Lék: Aripiprazol Lauroxil
Gluteální im injekce, podávaná jednou za 4 až 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-poslední
Časové okno: Až 45 týdnů
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě
Až 45 týdnů
C max
Časové okno: Až 45 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace
Až 45 týdnů
T max
Časové okno: Až 45 týdnů
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Až 45 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-tau
Časové okno: Až 45 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkového intervalu
Až 45 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude měřena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 45 týdnů
Až 45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK9072-A105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit