안정형 정신분열증 환자를 대상으로 한 아리피프라졸 라우록실의 공개 라벨 연구
2018년 8월 28일 업데이트: Alkermes, Inc.
안정적인 정신분열병 환자에서 아리피프라졸 라우록실의 다양한 투여 요법의 약동학을 평가하는 1상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 아리피프라졸 라우록실의 다양한 용량 및 투여 간격의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 8053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정형 정신분열증 또는 분열정동장애가 있음
- 아리피프라졸을 견딜 수 있는 능력이 입증됨
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 어떠한 변화도 없이 안정적인 항정신병 약물 요법을 받고 있음
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~35.0kg/m2인 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 6개월 이내에 아리피프라졸 라우록실 또는 IM 데포 아리피프라졸 또는 3개월 이내에 기타 지속성 주사 가능한 항정신병 약물을 투여받았음
- 심사 또는 입학 시 자신에게 위험이 되는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있는 경우
- 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 약물 스크리닝이 있는 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아리피프라졸 라우록실-A
근육내(IM) 주사 투여량 및 투여 순서 A
|
둔부 IM 주사, 4~8주마다 1회 제공
|
|
실험적: 아리피프라졸 라우록실 - B
근육내(IM) 주사 투여량 및 투여 순서 B
|
둔부 IM 주사, 4~8주마다 1회 제공
|
|
실험적: 아리피프라졸 라우록실 - C
근육내(IM) 주사 투여량 및 투여 순서 C
|
둔부 IM 주사, 4~8주마다 1회 제공
|
|
실험적: 아리피프라졸 라우록실 - D
근육내(IM) 주사 용량 및 투여 순서 D
|
둔부 IM 주사, 4~8주마다 1회 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC 0-마지막
기간: 최대 45주
|
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
|
최대 45주
|
|
C 최대
기간: 최대 45주
|
최대 혈장 농도
|
최대 45주
|
|
티맥스
기간: 최대 45주
|
최대 혈장 농도까지의 시간
|
최대 45주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC 0-타우
기간: 최대 45주
|
용량 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적
|
최대 45주
|
|
안전성 및 내약성은 부작용 발생률에 의해 측정됩니다.
기간: 최대 45주
|
최대 45주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Weiden PJ, Du Y, von Moltke L, Wehr A, Hard M, Marandi M, Walling DP. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a 2-Month Dose Interval Regimen of the Long-Acting Injectable Antipsychotic Aripiprazole Lauroxil: Results From a 44-Week Phase I Study. CNS Drugs. 2020 Sep;34(9):961-972. doi: 10.1007/s40263-020-00745-1.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Wehr AY, Weiden PJ, von Moltke L. Pharmacokinetic Profile of a 2-Month Dose Regimen of Aripiprazole Lauroxil: A Phase I Study and a Population Pharmacokinetic Model. CNS Drugs. 2017 Jul;31(7):617-624. doi: 10.1007/s40263-017-0447-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK9072-A105
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .