Avoin tutkimus aripipratsolilauroxilista potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin aripipratsolilauroksiilin eri annostusohjelmien farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aripipratsolilauroksiilin eri annosten ja annosteluvälien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 8053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vakaa skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- On osoitettu kykynsä sietää aripipratsolia
- on ollut vakaalla antipsykoottisella lääkitysohjelmalla ilman muutoksia vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- on saanut aripipratsolilauroksiilia tai IM depot aripipratsolia 6 kuukauden sisällä tai muuta pitkävaikutteista, ruiskeena annettavaa antipsykoottista lääkettä 3 kuukauden sisällä
- On vaaraksi itselleen tarkastuksessa tai sisäänpääsyn yhteydessä
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C tai positiivinen testitulos
- Hänellä on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä 1
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aripipratsoli Lauroxil - A
Lihaksensisäinen (IM) injektio Annos ja annostelusarja A
|
Pakaraan IM-injektio, joka annetaan 4–8 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: Aripipratsoli Lauroxil - B
Lihaksensisäinen (IM) injektio Annos ja annostelusarja B
|
Pakaraan IM-injektio, joka annetaan 4–8 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: Aripipratsoli Lauroxil - C
Lihaksensisäinen (IM) injektio Annos ja annostelujakso C
|
Pakaraan IM-injektio, joka annetaan 4–8 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: Aripipratsoli Lauroxil - D
Lihaksensisäinen (IM) injektio Annos ja annostelujakso D
|
Pakaraan IM-injektio, joka annetaan 4–8 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-viimeinen
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
|
Jopa 45 viikkoa
|
|
C max
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 45 viikkoa
|
|
T max
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Jopa 45 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-tau
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana
|
Jopa 45 viikkoa
|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
|
Jopa 45 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Weiden PJ, Du Y, von Moltke L, Wehr A, Hard M, Marandi M, Walling DP. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a 2-Month Dose Interval Regimen of the Long-Acting Injectable Antipsychotic Aripiprazole Lauroxil: Results From a 44-Week Phase I Study. CNS Drugs. 2020 Sep;34(9):961-972. doi: 10.1007/s40263-020-00745-1.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Wehr AY, Weiden PJ, von Moltke L. Pharmacokinetic Profile of a 2-Month Dose Regimen of Aripiprazole Lauroxil: A Phase I Study and a Population Pharmacokinetic Model. CNS Drugs. 2017 Jul;31(7):617-624. doi: 10.1007/s40263-017-0447-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
- Aripipratsolilauroksiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK9072-A105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .