正常な被験者と比較した腎障害のある被験者における ITCA 650 の薬物動態を評価するための研究
2016年6月2日 更新者：Intarcia Therapeutics
正常な腎機能を持つ被験者の薬物動態と比較して、軽度および中等度の腎障害を持つ被験者における ITCA 650 の薬物動態を評価する第 1 相試験
腎機能が正常な被験者の薬物動態と比較して、軽度および中等度の腎障害を有する被験者における ITCA 650 の薬物動態を評価する第 1 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 22 ～ 40 kg/m²
-事前定義された推定糸球体濾過率基準とクレアチニンクリアランス率を満たす被験者
- 正常 (≥90 mL/分/1.73 m2)
- マイルド (60-89 mL/分/1.73 m2)
- 中程度 (45-59 mL/分/1.73 m2)
- 中程度 (>30-44 mL/min/1.73 m2)
除外基準:
- 急性代謝性合併症の病歴
- コントロールされていない高血圧
- エクセナチドに対する過敏症の病歴
- 循環器疾患
- 急性または慢性膵炎の病歴
- -多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴
- 甲状腺髄様がんの病歴
- 重度の腎不全、末期の腎疾患または透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 通常
正常な被験者の推定クレアチニンクリアランス (eGFR) ≥90 mL/min/1.73
m2
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実験的：グループ 2: 軽度の腎機能障害
軽度の腎機能障害のある被験者の推定クレアチニンクリアランス (eGFR) 60-89 mL/min/1.73
m2
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実験的：グループ 3: 中程度の腎機能障害
中等度の腎機能障害のある被験者の推定クレアチニンクリアランス (eGFR) 45-59 mL/分/1.73
m2
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実験的：グループ 4: 中等度の腎機能障害
中等度の腎機能障害を有する被験者 推定クレアチニンクリアランス (eGFR) >30-44 mL/min/1.73
m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態での 24 時間曲線下面積 (AUCt,ss)
時間枠：約67日
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約67日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：約67日
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約67日
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有害事象の重症度
時間枠：約67日
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約67日
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安全実験室のパラメータ
時間枠：約67日
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約67日
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バイタルサイン
時間枠：約67日
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約67日
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心電図
時間枠：約67日
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約67日
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身体検査
時間枠：約67日
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約67日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。