Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken til ITCA 650 hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med normale personer

2. juni 2016 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken til ITCA 650 hos personer med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med farmakokinetikken til personer med normal nyrefunksjon

En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken til ITCA 650 hos personer med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med farmakokinetikken til personer med normal nyrefunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
        • Intarcia Therapeutics Inc.
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Study Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Study Site
      • Moenchengladbach, Tyskland
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 22 og 40 kg/m²

  • Personer som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for estimert glomerulær filtrasjonshastighet og kreatininclearance rate

    • Normal (≥90 mL/min/1,73 m2)
    • Mild (60–89 mL/min/1,73 m2)
    • Moderat (45-59 ml/min/1,73 m2)
    • Moderat (>30-44 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte metabolske komplikasjoner
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Exenatid
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2
  • Historie om medullær skjoldbruskkjertelkreft
  • Alvorlig nyresvikt, sluttstadium nyresykdom eller dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Normal
Normale forsøkspersoner estimert kreatininclearance (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2
Legemiddel: ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)
Eksperimentell: Gruppe 2: Mild nyresvikt
Personer med mild nyresvikt estimerte kreatininclearance (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m2
Legemiddel: ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)
Eksperimentell: Gruppe 3: Moderat nyresvikt
Personer med moderat nyresvikt estimert kreatininclearance (eGFR) 45-59 ml/min/1,73 m2
Legemiddel: ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)
Eksperimentell: Gruppe 4: Moderat nyresvikt
Personer med moderat nyresvikt estimert kreatininclearance (eGFR) >30-44 ml/min/1,73 m2
Legemiddel: ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers område under kurven ved stabil tilstand (AUCt,ss)
Tidsramme: Omtrent 67 dager
Omtrent 67 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 67 dager
Omtrent 67 dager
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 67 dager
Omtrent 67 dager
Sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: Omtrent 67 dager
Omtrent 67 dager
Livstegn
Tidsramme: Omtrent 67 dager
Omtrent 67 dager
Elektrokardiogram
Tidsramme: Omtrent 67 dager
Omtrent 67 dager
Fysisk eksamen
Tidsramme: Omtrent 67 dager
Omtrent 67 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 650 CLP-109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere