Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van ITCA 650 bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis in vergelijking met normale proefpersonen

2 juni 2016 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van ITCA 650 bij proefpersonen met lichte en matige nierfunctiestoornis te evalueren in vergelijking met de farmacokinetiek van proefpersonen met een normale nierfunctie

Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van ITCA 650 bij proefpersonen met lichte en matige nierfunctiestoornis te evalueren in vergelijking met de farmacokinetiek van proefpersonen met een normale nierfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Study Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Study Site
      • Moenchengladbach, Duitsland
        • Study Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
        • Intarcia Therapeutics Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 22 en 40 kg/m²

  • Proefpersonen die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en creatinineklaring

    • Normaal (≥90 ml/min/1,73 m2)
    • Mild (60-89 ml/min/1,73 m2)
    • Matig (45-59 ml/min/1,73 m²)
    • Matig (>30-44 ml/min/1,73 m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute metabole complicaties
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor exenatide
  • Hart-en vaatziekte
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van Multiple endocriene neoplasie type 2
  • Geschiedenis van medullaire schildklierkanker
  • Ernstig nierfalen, nierziekte in het eindstadium of dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Normaal
Normale proefpersonen geschatte creatinineklaring (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2
Geneesmiddel: ITCA 650 (Exenatide in osmotische minipomp)
Experimenteel: Groep 2: milde nierfunctiestoornis
Proefpersonen met lichte nierfunctiestoornis geschatte creatinineklaring (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m2
Geneesmiddel: ITCA 650 (Exenatide in osmotische minipomp)
Experimenteel: Groep 3: matige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met matige nierfunctiestoornis geschatte creatinineklaring (eGFR) 45-59 ml/min/1,73 m2
Geneesmiddel: ITCA 650 (Exenatide in osmotische minipomp)
Experimenteel: Groep 4: matige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met matige nierfunctiestoornis geschatte creatinineklaring (eGFR) >30-44 ml/min/1,73 m2
Geneesmiddel: ITCA 650 (Exenatide in osmotische minipomp)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs gebied onder de curve in stabiele toestand (AUCt,ss)
Tijdsspanne: Ongeveer 67 dagen
Ongeveer 67 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 67 dagen
Ongeveer 67 dagen
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 67 dagen
Ongeveer 67 dagen
Veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Ongeveer 67 dagen
Ongeveer 67 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer 67 dagen
Ongeveer 67 dagen
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Ongeveer 67 dagen
Ongeveer 67 dagen
Fysiek examen
Tijdsspanne: Ongeveer 67 dagen
Ongeveer 67 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCA 650 CLP-109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren