Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky ITCA 650 u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s normálními subjekty

2. června 2016 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky ITCA 650 u subjektů s mírným a středním poškozením ledvin ve srovnání s farmakokinetikou subjektů s normální funkcí ledvin

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky ITCA 650 u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s farmakokinetikou subjektů s normální funkcí ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Study site
      • Mannheim, Německo
        • Study site
      • Moenchengladbach, Německo
        • Study site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
        • Intarcia Therapeutics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 22 a 40 kg/m²

  • Subjekty splňující předem definovaná kritéria odhadované rychlosti glomerulární filtrace a rychlosti clearance kreatininu

    • Normální (≥90 ml/min/1,73 m2)
    • Mírné (60–89 ml/min/1,73 m2)
    • Střední (45-59 ml/min/1,73 m2)
    • Střední (>30-44 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní metabolické komplikace v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza přecitlivělosti na exenatid
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 v osobní nebo rodinné anamnéze
  • Historie medulární rakoviny štítné žlázy
  • Těžké selhání ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin nebo dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Normální
Normální jedinci odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2
Lék: ITCA 650 (Exenatid v osmotické mini pumpě)
Experimentální: Skupina 2: Mírná renální dysfunkce
Jedinci s mírnou renální dysfunkcí odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m2
Lék: ITCA 650 (Exenatid v osmotické mini pumpě)
Experimentální: Skupina 3: Střední renální dysfunkce
Jedinci se středně těžkou renální dysfunkcí odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) 45-59 ml/min/1,73 m2
Lék: ITCA 650 (Exenatid v osmotické mini pumpě)
Experimentální: Skupina 4: Středně těžká renální dysfunkce
Jedinci se středně těžkou renální dysfunkcí odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) >30-44 ml/min/1,73 m2
Lék: ITCA 650 (Exenatid v osmotické mini pumpě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24h Oblast pod křivkou v ustáleném stavu (AUCt,ss)
Časové okno: Přibližně 67 dní
Přibližně 67 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 67 dní
Přibližně 67 dní
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 67 dní
Přibližně 67 dní
Bezpečnostní laboratorní parametry
Časové okno: Přibližně 67 dní
Přibližně 67 dní
Známky života
Časové okno: Přibližně 67 dní
Přibližně 67 dní
Elektrokardiogram
Časové okno: Přibližně 67 dní
Přibližně 67 dní
Fyzikální zkouška
Časové okno: Přibližně 67 dní
Přibližně 67 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA 650 CLP-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit