Estudio para evaluar la farmacocinética de ITCA 650 en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos normales
2 de junio de 2016 actualizado por: Intarcia Therapeutics
Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética de ITCA 650 en sujetos con insuficiencia renal leve y moderada en comparación con la farmacocinética de sujetos con función renal normal
Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética de ITCA 650 en sujetos con insuficiencia renal leve y moderada en comparación con la farmacocinética de sujetos con función renal normal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- Study Site
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Mannheim, Alemania
- Study Site
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Moenchengladbach, Alemania
- Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Intarcia Therapeutics Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 22 y 40 kg/m²
Sujetos que cumplen con los criterios predefinidos de tasa de filtración glomerular estimada y tasa de aclaramiento de creatinina
- Normal (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Leve (60-89 ml/min/1,73 m2)
- Moderado (45-59 ml/min/1,73 m2)
- Moderado (>30-44 ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de complicaciones metabólicas agudas
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de hipersensibilidad a la exenatida
- Enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
- Antecedentes personales o familiares de Neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Historia del cáncer medular de tiroides
- Insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Normal
Sujetos normales Aclaramiento de creatinina estimado (TFGe) ≥90 ml/min/1,73
m2
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Experimental: Grupo 2: Disfunción renal leve
Sujetos con disfunción renal leve Aclaramiento de creatinina estimado (eGFR) 60-89 ml/min/1,73
m2
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Experimental: Grupo 3: Disfunción renal moderada
Sujetos con disfunción renal moderada aclaramiento de creatinina estimado (TFGe) 45-59 ml/min/1,73
m2
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Experimental: Grupo 4: Disfunción Renal Moderada
Sujetos con disfunción renal moderada aclaramiento de creatinina estimado (eGFR) >30-44 ml/min/1,73
m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de 24 h en estado estacionario (AUCt,ss)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 67 días
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Aproximadamente 67 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 67 días
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Aproximadamente 67 días
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 67 días
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Aproximadamente 67 días
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Parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 67 días
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Aproximadamente 67 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 67 días
|
Aproximadamente 67 días
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 67 días
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Aproximadamente 67 días
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Examen físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 67 días
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Aproximadamente 67 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITCA 650 CLP-109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .