정상 피험자와 비교하여 신장애 피험자에서 ITCA 650의 약동학을 평가하기 위한 연구
2016년 6월 2일 업데이트: Intarcia Therapeutics
정상적인 신기능을 가진 피험자의 약동학에 비해 경도 및 중등도 신장애 피험자의 ITCA 650의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
정상적인 신기능을 가진 피험자의 약동학과 비교하여 경증 및 중등도 신장애 피험자에서 ITCA 650의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22~40kg/m² 사이의 체질량 지수
사전 정의된 추정 사구체 여과율 기준 및 크레아티닌 청소율을 충족하는 피험자
- 정상(≥90mL/min/1.73m2)
- 약함(60-89mL/분/1.73m2)
- 보통(45~59mL/분/1.73 m2)
- 보통(>30-44mL/분/1.73 m2)
제외 기준:
- 급성 대사 합병증의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- Exenatide에 과민증의 역사
- 심혈관 질환
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 제2형 다발성내분비샘종양의 개인력 또는 가족력
- 갑상선 수질암의 병력
- 중증 신부전, 말기 신장 질환 또는 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 일반
정상 피험자 예상 크레아티닌 청소율(eGFR) ≥90 mL/min/1.73
m2
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실험적: 그룹 2: 경미한 신장 기능 장애
경증 신장 기능 장애가 있는 피험자 추정 크레아티닌 청소율(eGFR) 60-89 mL/min/1.73
m2
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실험적: 그룹 3: 중등도 신장 기능 장애
중등도 신장 기능 장애가 있는 피험자 추정 크레아티닌 청소율(eGFR) 45-59 mL/min/1.73
m2
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실험적: 그룹 4: 중등도 신장 기능 장애
중등도 신장 기능 장애가 있는 피험자 추정 크레아티닌 청소율(eGFR) >30-44 mL/min/1.73
m2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상 상태에서 24시간 곡선 아래 면적(AUCt,ss)
기간: 약 67일
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약 67일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 비율
기간: 약 67일
|
약 67일
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부작용의 심각도
기간: 약 67일
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약 67일
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안전 실험실 매개변수
기간: 약 67일
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약 67일
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활력징후
기간: 약 67일
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약 67일
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심전도
기간: 약 67일
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약 67일
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신체검사
기간: 약 67일
|
약 67일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITCA 650 CLP-109
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